新型コロナワクチン接種（初回
シリーズおよび追加接種）にか
かわる免疫原性および安全性調
査（5(6)～11歳）

Data Cutoff Date
2024/3/22 7:00

ファイザー社ワクチン（1価：起源株） 5歳～11歳用 追加接種後

接種28日後までに発生した特定AE及びSAEを含む自発報告の集計
起源株1価ワクチン
3回目追加接種28日後
血液およびリンパ系障害
胃腸障害

5%以上

1%以上
リンパ節症(1.7%)
下痢(1.7%)

一般・全身障害および投与部位 ワクチン接種部位疼痛(66.7%),倦怠感
の状態
(23.1%),ワクチン接種部位腫脹(18.8%),
発熱(17.1%),ワクチン接種部位紅斑
(16.2%),ワクチン接種部位熱感(15.4%),
ワクチン接種部位硬結(9.4%),ワクチン接
種部位そう痒感(6.0%),腋窩痛(5.1%)
感染症および寄生虫症
代謝および栄養障害
筋骨格系および結合組織障害
神経系障害

頭痛(17.1%)

腋窩腫瘤(1.7%)
てんかん(1.7%)

精神障害
生殖系および乳房障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害

鼻漏(10.3%)

咳嗽(1.7%)

皮膚および皮下組織障害
その他

0.1%以上

n=117
※0.1％未満は頻度を省略

0.01％以上※ 0.01％未満※

嘔吐(0.9%),軟便(0.9%),肛門失禁
(0.9%)
疼痛(0.9%)

気管支炎(0.9%),インフルエンザ
(0.9%),上咽頭炎(0.9%)
食欲減退(0.9%)
筋骨格硬直(0.9%)
注意力障害(0.9%),不規則睡眠覚醒
リズム障害(0.9%)
不眠症(0.9%)
腟分泌物(0.9%)
鼻出血(0.9%),喀痰増加(0.9%),口腔
咽頭痛(0.9%)

紅斑(2.6%),多形紅斑(1.7%)
病休(4.3%)

MeｄDRA/Jバージョン26.1でコーディングした日誌自由記載欄並びにチェックボックスで
収集した特定AEより作成

順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 85