複雑化する製造・サプライチェーンのグローバル展開を支えるRSへの期待
課題

承認制度・変更管理手続きの予見性向上
制度上の予見性を高める事で
経営資源の投入判断時に
優先度の高い国に

国際的に標準化されたリスク評価に基づい
たGMP調査の実施へ

薬局方の三極（JP/USP/EP）調和の
推進

RSへの期待

承認内容の国際的な整合性の向上（Establish
Conditions(Ecs) ICHQ12)への積極的な取り組み（言語で
のハンデキャップをカバー）
変更管理・手続きの整合性の向上（日米欧での変更手続きのカ
テゴリーの違いにより、一つの製造所での変更でも、出荷時期が揃
わない）
→特に中程度のリスクの変更手続き
（一変or軽微（日）/CBE 30（米）/Type IB（欧））
MRA/MOU（相互認証）の更なる拡大（対象物、地域）
リスクベースでの調査対象選定・調査頻度の設定へ移行（本邦
では品目承認要件となっており、全ての施設に実地又は書面の調
査を一律実施）→PIC/S-GMPへの整合を進める。
GMP 認証について、認証対象施設・認証方法・手続き・所用時
間が各国バラバラ→理想的には、より効率的で明確な国際的な
認証制度を期待
グルーバル化への対応に加え、コロナ下での原料資材の引き当て
困難の反省から、日米欧の三極は完全合意を目指して欲しい

ローカル独自の規制がある国は、グローバルなサプライチェーンにおいて不利（優先されない）な環境となる
第13回レギュラトリーサイエンス学会学術大会（2023.9.8） 特別講演 第一三共（株）眞鍋淳会長 講演スライドより
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