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【資料１】日本製薬団体連合会提出資料.pdf (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40241.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第2回 5／16）《厚生労働省》 |
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安全対策の充実及び効率化に向けた取組み
• 「RMP（医薬品リスク管理計画）」の法的位置づけの整理
• 医薬品リスク管理計画について、薬機法における法的位置づけ
を整理することにより、医薬品の開発段階、承認審査時から製
造販売後の全期間において、医薬品のリスクに応じ、必要な安
全対策を実施し、製造販売後の安全性確保を図る制度となる
よう要望する。
• 国際整合性・合理性の観点からの副作用報告基準・感
染症定期報告・安全性定期報告等の見直し及び
ICT/DXの進歩を踏まえたGVP省令における医薬情報担
当者（MR）のあり方も検討頂きたい。
FPMAJ
• 「RMP（医薬品リスク管理計画）」の法的位置づけの整理
• 医薬品リスク管理計画について、薬機法における法的位置づけ
を整理することにより、医薬品の開発段階、承認審査時から製
造販売後の全期間において、医薬品のリスクに応じ、必要な安
全対策を実施し、製造販売後の安全性確保を図る制度となる
よう要望する。
• 国際整合性・合理性の観点からの副作用報告基準・感
染症定期報告・安全性定期報告等の見直し及び
ICT/DXの進歩を踏まえたGVP省令における医薬情報担
当者（MR）のあり方も検討頂きたい。
FPMAJ