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【資料１】日本製薬団体連合会提出資料.pdf (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40241.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第2回 5／16）《厚生労働省》 |
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医薬品産業界における課題感の整理
Key
word
必要な医薬品のアクセスの向上
安定供給
現 状
グローバル化の加速
ドラッグラグ・ロスの再燃
品質事案の頻発
課 題
予見可能性・効率化・国際整合性の高い
合理的な制度構築
・ガバナンス強化と自己責任の拡充
・サプライチェーンの国際整合性の整備
対応案
・迅速な薬事承認・変更管理を可能とする承認書の在り方（中等度の迅速変更）
・日本からの輸出に着目した規制整備
・MRA/MOUの拡大
・PIC/S GMPへの適応 （基準確認証制度の利用拡大）
・局方三極調和の推進
・国際共同治験(国内データの必要性)
・希少疾病用医薬品（早期指定）
・小児医薬品の開発計画の策定
・RMPの法的位置づけの整理
FPMAJ
・PACMP制度の拡充等
・製造管理者の要件の国際整合性
・製造所のガバナンス強化
Key
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必要な医薬品のアクセスの向上
安定供給
現 状
グローバル化の加速
ドラッグラグ・ロスの再燃
品質事案の頻発
課 題
予見可能性・効率化・国際整合性の高い
合理的な制度構築
・ガバナンス強化と自己責任の拡充
・サプライチェーンの国際整合性の整備
対応案
・迅速な薬事承認・変更管理を可能とする承認書の在り方（中等度の迅速変更）
・日本からの輸出に着目した規制整備
・MRA/MOUの拡大
・PIC/S GMPへの適応 （基準確認証制度の利用拡大）
・局方三極調和の推進
・国際共同治験(国内データの必要性)
・希少疾病用医薬品（早期指定）
・小児医薬品の開発計画の策定
・RMPの法的位置づけの整理
FPMAJ
・PACMP制度の拡充等
・製造管理者の要件の国際整合性
・製造所のガバナンス強化