GMP調査制度の課題解決に対する提案
• 国内製造所に対する調査を強化するとともに、PIC/S等の規制当局間国際協調
を推し進め、国内外を問わず、リスクが低い製造所への調査頻度を適正化し、リス
クが高いと考えられる製造所に高頻度の実地による調査が出来る制度を目指すべ
きではないか。
リスクの高い製造所に対して当局判断により高頻度で実地の調査が出来る制
度とする事は、品質事案の再発防止ひいては安定供給の課題解決につなが
るのではないか。
変更内容に応じて製造所のGMP調査の要否判断をすることが可能となるため、
変更申請の審査期間短縮にも寄与する。

現状制度
品目単位の調査
＋区分適合性調査による
一部製造所単位調査

短期的
製造所単位調査
の拡充
区分適合性調査
の拡大

最終的に
目指すべき姿
リスクベースによる
製造所単位の調査

品目単位の調査からリスクベースの製造所単位の調査へ
第５回 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会(2023.11.5) 柏谷構成員 提出資料より

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