必要な医薬品のアクセス向上
（ドラッグラグ、ドラッグロスの解消）

• 迅速な薬事承認・変更管理を可能とする制度

• 新たな変更カテゴリとして「中等度変更」制度の導入を要望する。
• 薬事申請資料の「邦文記載」条項、製造販売承認書で管理す
べき事項の見直しも必要と考える。

• 各適合性調査の国際整合性のある制度への転換

• GMP適合性調査、GCP実地/書面適合性調査の内容・頻度に
ついて、当該施設単位のプロファイルを基にリスクベースアプローチを
取り入れ、リスクの高い施設を選択し、重点的に調査する国際的
に整合性のある合理的な制度へ見直しが必要と考える。

• 日本薬局方・国家検定の見直し

• 現在の医薬品医療機器等法下での製造販売承認の高い基準と
照らして、二重規制になっている点や国内独自のルールになってい
る点等、見直す必要がある。
FPMAJ