安定供給・品質事案再発防止に向けた取組み
• 国際的なハーモナイゼイションの推進とグローバルサプライチェーンの効率化
• 製造所・製造工程毎の「基準確認証の利用範囲」を拡大し、製造所単位でのGMP管理も進める事
を要望する。

• 外国製造業者認定の手続き合理化
• 外国政府の管理監督下にある海外製造所に関しては、供給調整時の手続きの迅速化等を視野に、
認定手続きを合理化し、重複した手続きを不要とするよう要望する。

• 製造所のガバナンス強化（製造管理者要件の見直し）
• 治療モダリティの多様化に伴い、製造・製剤化・分析等の技術も多様化し、幅広い自然科学分野か
ら、最適な技術背景を持つ人材を製造管理者に充てる必要が出て来ている。

• 品質事案の第三者報告等では、製造管理者のガバナンス能力に対する指摘もある。
• 薬剤師に加え、自然科学分野の幅広い人材から、技術に合致した最適な人材を製造管理者に指名
可能とするよう要望する。

• MRA/MOUの範囲拡大、薬局方国際調和（PDG）の推進
• 日米欧3極の薬局方の完全調和は、言語的に不利な環境を持つ本邦にとって極めて重要であり、制
度改正に合わせ強く要望する。

FPMAJ