○

既存の製品の改善・改良を臨床現場で評価する場合も、未承認医療機器として特定
臨床研究に該当すると判断されると、手続の負担や資金の観点から実施が困難となる
場合があるとの指摘がある。

○

工学系研究者に対する特定臨床研究の範囲等に関するルールの周知が不十分なた

め、本来は該当しないものまで特定臨床研究とされているのではないかとの指摘があ
る。
②

これまでの主な議論
○

欧州では、医療機器は臨床試験を規制する法律の対象外であり、医療機器の臨床試

験の規制について国際整合性を考えるべきであるとの意見があった。
③

今後の対応の方向性

○

薬機法における各規制区分への該当性については、適正な使用目的に従い適正に使
用されることを前提として分類されており、その範囲から逸脱して適応外使用する場
合においても、不変的に同じ規制区分に分類されるわけではない。

○

適応外の医療機器の臨床研究において、当該医療機器が既に許認可を受けた際に分
類されたリスク分類と同程度のリスクとみなせる場合について、医療機器の多様性も
考慮し、研究の実態等を調査した上で、当該調査結果に基づき引き続き方策を検討す
べきである。

３．手続の合理化
（１）届出・変更手続の合理化、届出のオンライン化について
①

現状と課題

＜現行の法制度＞
○

厚生労働大臣（地方厚生局長）への実施計画の提出に当たっては、jRCT（臨床研究
実施計画・研究概要公表システム）に入力したものを印刷し、紙による届出を行って
いる。

○

特定臨床研究では、新規届出時に加え、実施計画を変更する場合も、原則として、
事前に CRB の意見を聴いた上で、厚生労働大臣（地方厚生局長）に届出する必要があ
る。

○ 「軽微な変更」に該当する場合には、上記の手続は不要とされ、変更後 10 日以内に
CRB への通知と厚生労働大臣（地方厚生局長）への届出を行えばよいが、その対象は
「特定臨床研究の従事者の氏名の変更」及び「住所変更」のみに限定されている。
＜課題＞
○

病院管理者の変更等、研究の本質に関わらないような事項の変更を含め、変更が生
じる度に、CRB の意見を聴取する必要が生じており、結果として、CRB 審査に要する時

間と費用の肥大化に繋がっているとの指摘がある。
○ 一般への情報公開を適切に行うことは重要であるが、厚生労働大臣に提出する実施

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