② これまでの主な議論
○ 再審査期間が終了した品目の適応外使用に係る効能追加等の状況や、企業の薬事申
請の負担軽減等を踏まえて、特定臨床研究の結果を薬事申請に活用していくべきとい
う点について異論はなかった。
○ その上で、臨床研究の結果の薬事申請への活用に際しては、倫理性及び信頼性の確
保等を含め利用に際して必要な要件を定めるべきとの意見があった。
○ 薬事申請を目指す臨床研究の場合、医師主導治験に近い臨床研究になると想定する
が、PMDA への事前相談等が必要になるのではないか等の意見があった。
③ 今後の対応の方向性
○

厚生労働省において、個別品目をパイロット的に取り上げて検討を行っているとこ
ろであり、その検討・精査が終わった後、関係者等との検討を踏まえて、特定臨床研
究で得られたデータを薬事申請に活用する場合の要件、留意点等を取りまとめて公表
すべきである。

（３）いわゆる観察研究に関する臨床研究法の適用範囲について
① 現状と課題
○

臨床研究法第２条第 1 項及び同法施行規則第２条第１項において、同法の対象であ

る臨床研究からいわゆる「観察研究」を除外している。
○

一方で、いわゆる「観察研究」には明確な定義がなく、研究者が観察研究だと考え
ているものが、必ずしも法の対象から除外されていないケースがあり、研究の現場で
不都合が生じている。

※ 参考条文
【臨床研究法（抄）】
第二条 この法律において「臨床研究」とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬
品等の有効性又は安全性を明らかにする研究（当該研究のうち、当該医薬品等の有効性又は安
全性についての試験が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（昭和三十五年法律第百四十五号。以下この条において「医薬品医療機器等法」という。
）第八
十条の二第二項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものを除く。
）をい
う。
２～４ （略）
【臨床研究法施行規則（平成 30 年厚生労働省令第 17 号）
（抄）】
第二条 法第二条第一項の厚生労働省令で定めるものは、次に掲げるものとする。
一 研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御する
ことなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は試料を利用する
研究
二～六

（略）

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