【臨床研究法施行規則の施行等について（平成 30 年２月 28 日付け医政経発 0228 第１号・医政研発
0228 第１号厚生労働省医政局経済課長及び研究開発振興課長連名通知）（抄）】
（３）規則第２条第１号関係
規則第２条第１号に規定する研究は、いわゆる「観察研究」をいう。

②

これまでの主な議論
○

国際整合性の観点、定義の不明確さや現状の混乱を回避する観点から、臨床研究法

における臨床研究の範囲を介入研究に限るべきであり、法の対象外となったとして
も、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・
厚生労働省・経済産業省告示第１号。以下「倫理指針」という。）の下で安全性や質に
ついて一定の担保がなされているとの意見があった。
○ 一方で、いわゆる「観察研究」であっても侵襲の程度によって研究対象者に与える
負担やリスクは異なるところ、患者の立場からすればいずれも臨床研究であり、安全
性や情報公開に差があってはならないため、現状の研究環境下においては、侵襲が大
きいものは法の対象とすることも必要との意見があった。
○ 侵襲の大小を法への該当性に係る判断のメルクマールにする場合には、CRB におい
てぶれなく適切に判断できるような示し方が重要であるとの意見や、海外における観
察研究の定義とも比較しながら検討すべきとの意見があった。
③

今後の対応の方向性
○

研究対象者の保護の観点に留意し、国際整合性にも配慮しつつ、観察研究の定義と
取扱いについて引き続き検討を進めるべきである。

○

観察研究のうち、研究の目的で行われた検査等について、侵襲が大きい等、研究対
象者の身体又は精神に負担が大きい研究以外は、臨床研究の定義から除外することと
すべきである。

○

臨床研究の定義から除外されない、研究の目的で行われた「侵襲等が大きい等」の
検査等については、引き続き情報を収集し、具体的に例示することで、法への該当性
に係る判断の基準やその根拠を明確に示すべきである。

（４）疾病等報告の取扱いについて
①

現状と課題

≪疾病等報告の主体について≫
○ 疾病等報告の対象は「臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等」とされて
いるところ、多施設共同研究でも各研究機関の研究責任医師により因果関係の判断を
行うことになっているため、各研究責任医師によって判断にばらつきが生じている可
能性がある。
○ ICH-GCP においては、スポンサーが因果関係を問わず全ての有害事象を把握した上
で、因果関係があり予測できないと判断した有害事象について規制当局に報告するこ

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