ととなっている（因果関係の有無の判断はスポンサーに集約されている）。

≪疾病等の報告期日について≫
○ 臨床研究法における CRB への疾病等報告の期日は、以下のとおり薬機法における厚
生労働大臣への報告期日を参照して設定された。
未承認・適応外 ： 治験の副作用報告並び
既承認
： 既承認薬等の副作用報告並び
○ 臨床研究法では、既知かつ重篤な疾病等の報告期日について、医薬品等が未承認・
適応外の場合は定期報告（１年に１回程度）とされている一方、既承認の場合は 30 日
以内とされており、想定されるリスクと報告期日が相反しているとの指摘がある。
②

これまでの主な議論

○

名称について、現行法においては、再生法と同様に「疾病等報告」としているが、
再生法には治療も含まれていること、海外との整合性の観点からも ICH-GCP や倫理指
針と同様に「有害事象」に修正すべきではないか。

≪疾病等報告の主体について≫
○ 有害事象が発生した場合の因果関係の判断については、有害事象に係る情報を一元
的に集約した上で一律に行えるような仕組みとすべきという意見で概ね一致し、その
体制についてはスポンサー概念と合わせて議論することで異論はなかった。
≪疾病等の報告期日について≫
○ 既承認医薬品等の「既知かつ重篤な疾病等」の報告期日については、臨床研究の管
理の下で評価されていることから、未承認・適応外医薬品等の報告期日に合わせて定
期報告とすべきとの意見があった。
○ 一方で、未承認・適応外医薬品等の報告期限については、CRB に速やかな報告を求め
る必要があることから、既承認医薬品等の報告期限と同様の 30 日とすべきとの意見が
あった。
○ 報告の宛先（大臣、IRB、CRB）を整理した上で、議論をすべきとの指摘もあった。
③

今後の対応の方向性

≪疾病等報告の主体について≫
○ 有害事象が発生した場合の因果関係の判断については、有害事象に係る情報を一元
的に集約した上で一律に行えるような仕組みとし、その報告者のあり方については、
スポンサー概念とあわせて議論を進めるべきである。
≪疾病等の報告期日について≫
○ 研究対象者の保護の観点に留意しつつ、合理的な期日について引き続き検討を進め
るべきである。

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