※参照〔倫理指針（抄）
〕
研究機関の長は、当該研究機関が実施している又は過去に実施した研究について、この指針に適合し
ていないことを知った場合（１⑵若しくは⑶又は２⑵若しくは⑶の規定による報告を含む。）には、速
やかに倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行うとともに、不適合の程度が重大であるときは、
その対応の状況・結果を厚生労働大臣（文部科学省の所管する研究機関にあっては文部科学大臣及び厚
生労働大臣。経済産業省の所管する研究機関にあっては厚生労働大臣及び経済産業大臣。以下単に「大
臣」という。）に報告し、公表しなければならない。

②

これまでの主な議論
○

臨床研究の不適合の取扱いのうち、特に研究機関の公表については、倫理指針と齟

齬があると考えられるため、取扱いについて検討すべきとの意見があった。
③

今後の対応の方向性

○ 特定臨床研究においても、研究の透明性の確保等の観点から、重大な不適合が発生し
た場合には、研究機関の長に公表を強く推奨するものとし、国は速やかに対応すべきで
ある。

２．研究の質の確保
（１）臨床研究審査委員会の認定要件について
①

現状と課題

＜現行の法制度＞
○

臨床研究審査委員会は、法に規定する要件（委員構成等の体制、業務規程、その他
の実施基準）に適合することで認定を受けることができる。

○

認定の有効期間は３年とされており、更新要件は上記の認定要件に加えて年 11 回以
上の開催実績が要件となっている。

＜課題＞
○

特定臨床研究は自施設内の CRB で審査されていることが多く、特定臨床研究の実施
件数に比して多数の CRB が設置されており、年 11 回の開催が困難な CRB がある。

○

認定の要件が外形的なものが多く、審査基準・審査能力・審査手数料にばらつきが

あり、必ずしも適切な審査がされていない場合があるとの指摘がある。

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