こだわる必要はない。
研究責任医師の機能の一部を法人等に置き換えることは理解できるが、製薬企業
等が臨床研究法上の「スポンサー」となることについては、臨床研究法の成立の
経緯や企業主体の研究には企業の事業目的が背後にあること等を踏まえた議論が
必要である。
現在、多施設共同研究で設置されている「研究代表医師」が類似の役割を担って
いるのではないか。
③ 今後の対応の方向性
○

特に多施設共同研究において、
「試験の計画・運営の責任を負うべき者」を位置づ

け、監査、モニタリング、疾病等報告等の判断を一元化する方向で見直しを進めるべ
きである。
○ その際には、責任や役割に応じたペナルティ等の整備も考慮に入れる必要がある。
○

「試験の計画・運営の責任を負うべき者」について、その主体や日本の研究環境等
におけるあり方、具体的な役割（他の研究関係者との役割の整理）など、制度の詳細
について引き続き検討を進める必要がある。

（２）特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における利活用について
① 現状と課題
＜現行の法制度＞
○

薬事申請に際しては、臨床試験の成績として「治験」の結果を提出することとされ

ているが、「治験」と「臨床研究」では、試験において作成すべき書類の種類や内容、
データの信頼性を担保するためのモニタリングの手法、データの保管期間などの規定
が異なっている。
○ 海外における承認実績や国際的な学術誌などに掲載され科学的に公知とされる場合
に加え、倫理性、科学性及び信頼性が確認し得る公的な研究事業の委託研究等により
実施された臨床試験の試験成績がある場合は、「公知申請」として治験の全部又は一部
を省略しても薬事申請できることなど、医療上の必要性の高い医薬品等を対象に、薬
事申請を円滑に行えるようにするための種々の制度が設けられている。
＜課題＞
○ 臨床研究法制定時の附帯決議として、「臨床研究で得られた情報を、医薬品、医療機
器等の承認申請に係る資料として利活用できる仕組み」の速やかな検討が求められて
いる。
※ 臨床研究法制定時の附帯決議（衆議院・参議院同内容）
医薬品、医療機器等の開発を推進するため、治験と臨床研究の制度区分と活用方法を明確化
して、臨床研究を促進するとともに、臨床研究で得られた情報を、医薬品、医療機器等の承認
申請に係る資料として利活用できる仕組みについて速やかに検討すること。

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