のとする。

６ 提供申出書とともに提出する書類
「５ 提供申出書の記載事項」に記載した本人確認の添付書類等の他に、下記（１）
（２）
の書類を提出すること。

（１）介護 DB データの管理方法・安全管理対策等に関する書類
運用フロー図、リスク分析対応表、運用管理規程、自己点検規程を提出すること。これ
らの書類は、厚生労働省が提示する記入例に基づいて作成すること。
また、定型データセットの利用を希望する場合には、上記の書類とは別に、定型データ
セットの管理規程を提出すること。定型データセットには、申出よりも広範なデータが含
まれているため、定型データセットの管理規程には、申出ていない項目や集団の利用を防
ぐための適切な方策を記載すること。

（２）倫理審査に係る書類
特別抽出を希望する場合は、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の
適用下に倫理委員会の審査を受け、承諾書の写しを提出すること。承諾書又は審査の申請
の際に提出した研究計画書に、外部委託先を除くすべての提供申出者が記載されている必
要がある。
提供申出者が民間企業等で内部に倫理委員会を設置していない場合、大学や研究機関等
の外部組織に倫理審査を依頼すること。公的機関（省庁、自治体）の場合は本書類は不要
である。
なお、倫理委員会の審査が申出に間に合わない場合、審査を申請中であること及び審査
完了時期の目安が分かる書類を代替資料として提出することができる。この場合、承諾さ
れ次第、承諾書の写しを遅滞なく提出すること。
取扱者の所属機関が変わった場合、変更申出において、変更後の所属先を反映した倫理
審査の承諾書を提出すること。

７

提供申出書等の受付及び提出方法
提供申出書等は、担当者又は代理人が、厚生労働省がホームページ等で指定する窓口に原
則メールで提出する。受付窓口は厚生労働省老健局老人保健課であり、円滑な事務処理のた
めに窓口業務を外部委託する場合がある。
申出の締切等、審査に係る具体的なスケジュールは、ホームページ上で事前に公表される
ので確認すること。厚生労働省は、記載内容又は添付資料に不備がある場合には、その修正
- 10 -