【7】妊娠可能な女性患者のモニタリングの結果

モニタリングが開始された平成 28 年 6 月以降から令和 5 年 12 月末日までに 4 名の患者様が登録されま
した。現在モニタリング実施中の 1 名は妊娠検査の実施までは要しない患者として登録され、令和５年
12 月末日までに５回の「定期確認票」が返却されました。残り 3 名は SMUD 事務局が厚生労働省医
薬･生活衛生局医薬安全対策課に移管される前に、治療終了のためモニタリングは終了しています。そ
のうち 2 名は「定期確認票」 により、いずれもサリドマイド使用開始後に問題はなかったと確認され
ています。また、他の 1 名はサリドマイドを一度も投与することなく治療が終了されたため、モニタリ
ング対象外となっています。
（参考）「妊娠可能な女性患者のモニタリング」の概要
平成 28（2016）年度から、個人輸入されるサリドマイドの安全性の確認に資することを目的に、サリド
マイドによる胎児曝露を防止するためのモニタリングが実施されており、
「妊娠可能な女性患者のモニタ
リング」と呼ばれてきました。このモニタリングは、Web のシステム上ではなく、郵送または Fax で実
施されます。将来妊娠の可能性のある患者様本人またはその保護者様に、サリドマイドの催奇形性に関
して理解していただき、安全に正しく使用していただくために、サリドマイドの催奇形性とサリドマイ
ドを使用するにあたっての注意や胎児の被害を未然に防ぐために重要な事項が記載された説明文書を送
付するとともに、SMUD 事務局から定期的に送られる「定期確認票」への回答・返送をお願いしていま
す。
また、
妊娠の可能性がある女性患者様に対して、
妊娠検査が必要な場合には、妊娠検査キットを SMUD
事務局より無償で配布しています。登録された患者様がサリドマイドによる治療を終了した場合、ある
いは（子宮摘出等により）将来妊娠する可能性がないと医師が判断した場合を除き、以下の図の赤色の矢
印で示された③～⑥が定期的に繰り返されます。

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