おたふくかぜワクチンに関する論点
まとめ
【これまでの経緯及び前回の議論】
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平成25年7月に開催された第３回予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会において、「仮に広く接種をするに当たっては、
より高い安全性が期待できるワクチンの承認が前提であり、新たなMMRワクチンの開発が望まれる。」とされていた。
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前回の議論では、単味のおたふくかぜワクチンに関する研究班報告に関する議論の上、平成25年７月に基本方針部会で決定された方
針を覆すには至らないとされた。またMMRワクチンの開発状況等に対する議論の上で企業へのヒアリングの必要性が指摘された。
【企業からのヒアリング】
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製造販売業者より既存のMRワクチンに、ムンプスワクチン株としてRIT 4385株を組み合わせた日本独自のMMRワクチンを開発して
おり、第Ⅲ相試験が終了し、薬事審査中であることが報告された。
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薬事審査中であるMMRワクチンに含まれるムンプスワクチン株（RIT 4385株）は、Jeryl-Lynn株に含まれるJL-1株及びJL-2株のう
ち、JL-1株のみを選択して樹立した株である。

• RIT 4385株を含むMMRワクチンについては、英国及びドイツの報告において無菌性髄膜炎等の発症のリスクは低いとされている。
【ムンプスワクチンに係るWHOポジションペーパー、科学的知見】
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ムンプスを含むワクチンの接種は、ムンプス関連の疾病を予防する上で最も効果的かつ確立された手段であり、WHOは、ＭＲワクチ
ンの接種対象及び目標にあわせて、ＭＭＲワクチンの使用を推奨し、ワクチンの有効率や安全性の観点では、WHOが事前認定したムン
プスワクチン（Jeryl-Lynn株、RIT 4385株を含む。）は、予防接種プログラムとして接種が許容されるとしている。
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今般我が国で薬事審査中のRIT 4385株を含むMMRワクチンについては、海外の報告ではあるが、一定の知見が存在。特に、安全性に
ついては、英国からの報告で、RIT 4385株を含むMMRワクチン接種後の髄膜炎等の発症のリスクは低いとされている。
論点
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現時点では、我が国においては、おたふくかぜワクチンとして、RIT 4385株を含むMMRワクチンが薬事審査中であり、薬事審査の状
況を注視する必要があるものの、当該ワクチンを用いておたふくかぜワクチンの接種を行う場合、当該ワクチンに含まれるRIT 4385株
の有効性や安全性に関する知見について、どのように考えるか。不足している知見等はあるか。

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おたふくかぜに対する予防接種としてのMMRワクチンについて、ワクチンの評価に必要な知見（※）が一定程度、集積していると考
えられる場合は、本日のご議論も踏まえ、おたふくかぜワクチンに係るファクトシートに追記や修正を検討するよう国立感染症研究所
に依頼し、それを踏まえて再度議論を行うこととしてはどうか。
※なお、現時点では、我が国におけるMMRワクチンは薬事審査中の段階であり、審査中のワクチンに係るデータを十分
確認できていないことから、今後、更に情報収集を行った上で、適宜ファクトシートに情報を盛り込む必要がある。

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