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資料２－２ 医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンス［350KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回 6／25）《厚生労働省》 |
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令和６年６月 25 日
令和６年度第３回 医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料２－２
医 薬 薬 審 発 0618 第 １ 号
医 薬 安 発 0618 第 １ 号
医 薬 監 麻 発 0618 第 １ 号
令 和 ６ 年 ６ 月 18 日
各都道府県衛生主管部（局）長
御中
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
（ 公
印
省
略 ）
厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
（ 公
印
省
略 ）
厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長
（ 公
印
省
略 ）
医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づく
リスクコミュニケーションガイダンスについて
今般、令和５年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研
究事業）による「ニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコ
ミュニケーションガイダンスの策定のための研究」(研究代表研究者:本間正充
国立医薬品食品衛生研究所長)において、医薬品へのニトロソアミン類の混入
に対し、Carcinogenic Potency Categorization Approach に基づく発がん性リ
スク評価などの毒性学的観点から情報提供すべき項目の検討を行い、情報提供
すべき項目の類型化と関係機関との連携方法等について整理したガイダンスが
別添のとおり作成されたので、貴管下関係業者に対して周知願います。
また、製造販売業者に対し、本ガイダンスを踏まえた適切な対応について指
導いただきますようお願いいたします。
令和６年度第３回 医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料２－２
医 薬 薬 審 発 0618 第 １ 号
医 薬 安 発 0618 第 １ 号
医 薬 監 麻 発 0618 第 １ 号
令 和 ６ 年 ６ 月 18 日
各都道府県衛生主管部（局）長
御中
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
（ 公
印
省
略 ）
厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
（ 公
印
省
略 ）
厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長
（ 公
印
省
略 ）
医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づく
リスクコミュニケーションガイダンスについて
今般、令和５年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研
究事業）による「ニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコ
ミュニケーションガイダンスの策定のための研究」(研究代表研究者:本間正充
国立医薬品食品衛生研究所長)において、医薬品へのニトロソアミン類の混入
に対し、Carcinogenic Potency Categorization Approach に基づく発がん性リ
スク評価などの毒性学的観点から情報提供すべき項目の検討を行い、情報提供
すべき項目の類型化と関係機関との連携方法等について整理したガイダンスが
別添のとおり作成されたので、貴管下関係業者に対して周知願います。
また、製造販売業者に対し、本ガイダンスを踏まえた適切な対応について指
導いただきますようお願いいたします。