2024 年 3 月
医療関係者 各位
リスコミ株式会社
ABC カプセル
ニトロソアミン化合物検出のお知らせ
謹啓
平素は弊社製品に格別のご高配を賜り、厚く御礼申しあげます。
この度、弊社で実施した調査におきまして、ABC カプセル（以下、本製品）から、海外当
局のガイドラインの許容限度値を超えるニトロソアミン化合物 N-ニトロソエービーシー
（N-nitroso-abc）が検出されました。
弊社では、追加の品質管理を実施し N-ニトロソエービーシーを許容摂取量（最大 100 ng
／日）以下にして、製品の出荷は継続してまいります。また、現時点におきましては、すで
に市場に流通しているロットについては、処方の停止やその他の措置は必要ないと判断し
ております。
ニトロソアミン類はアミン類と亜硝酸塩から生成する化合物であり、生体内で酸化され、
アルキルカチオンに変化し、DNA と反応して損傷させることにより、発がん性を示すことが
あると考えられています。一方、日常生活においても一定量のニトロソアミン類が摂取され
ております。
ニトロソアミン類は、長期間にわたって許容範囲を超えて摂取した場合、発がんのリスク
を高める可能性があることから、本邦では 2021 年 10 月に厚生労働省から「医薬品におけ
るニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」が発出され、自主点検の実施
が指示されていました。
2023 年 8 月に厚生労働省により示された基準から、N-ニトロソエービーシーの 1 日許容
摂取量は 100 ng／日と考えられましたが、本剤における N-ニトロソエービーシーの検出量
はこの 1 日許容摂取量を最大〇倍超えていました。この許容摂取量は生涯（70 年間）摂取
することを前提として設定されていますが、患者さんのほとんどは、生涯服用していること
はないため、現在確認されている N-ニトロソエービーシーレベルでは、患者さんの生涯発
がんリスクを著しく高める可能性はほとんどないと判断しております。
○○（厚労省、海外当局の通知など）は、患者さんが医療専門家に相談せずに ABC カプセ
ルの服用を中止することは危険である可能性があると指摘しており、また処方医に対して