４ 本ガイダンスの位置付け
本ガイダンスは、現時点での知見に基づき、限度値を超える医薬品へのニトロ
ソアミン類の混入について、製造販売業者が医療現場等へ情報提供する際に考
慮すべき事項等を示したものである。ただし、個々の医薬品の状況によっては更
なる対応が必要となる場合があることに留意すること。なお、今後の新たな情報
等に基づき、ガイダンスの改訂等が行われる場合がある。
第２ ニトロソアミン類の混入発生時の関係機関への報告・連携
限度値を超えるニトロソアミン類の混入が判明した際は、製造販売業者から
厚生労働省へ報告を行い、厚生労働省との措置内容の協議・合意が得られた後に、
速やかに医療機関等への情報提供を開始すること。関係機関との報告・連携につ
いては、以下の点に留意すること。
１ 厚生労働省
報告は医薬局監視指導・麻薬対策課へ行うこと。報告に当たっては、
「「医薬品
におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する
質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
（令和４年 12 月 22 日付け厚生労働省医薬・生
活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課及び監視指導・麻薬対策課連名事務
連絡 ）を参考にすること。なお、知事承認品目については、都道府県の薬務主
管課へも併せて報告すること。
２ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
PMDA はホームページ上で、ニトロソアミン類について、関連通知や回収状況
等を体系的にまとめて公開している。製造販売業者からの案内文書についても
ホームページに掲載することとしているため、情報提供文書の確定後速やかに
PMDA 安全性情報・企画管理部 リスクコミュニケーション推進課に掲載を依頼す
ること。
３ 医療機関等
厚生労働省への報告及び措置内容の確定後、医療機関への情報提供文書を第
３に従って作成すること。ただし、当該医薬品の臨床的位置付け及び代替品の有
無等により影響が大きいと考えられる措置内容については、医療機関への情報
提供文書の他に、プレスリリース、患者向け説明資料及びコールセンターの設置
を検討すること。
４ 関連学会等