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資料２－２ 医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンス［350KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回 6／25）《厚生労働省》 |
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（２） 過去に服用した患者のリスク
（３） 現在服用している患者の処方の中断・継続に関する推奨事項
（４） 今後の供給の見通し
上記のリスク評価については、最新の知見により変わりうるため、最新の知見
を踏まえてリスク評価及び当該製剤に対する措置に変更があった場合は、迅速
に情報提供を行うこと。
参考文献
1) European Medicines Agency Science Medicines Health, EMA/409815/2020, Questions and
answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the
Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human
medicinal products
2) 「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検 について」に関する質
疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について（令和 5 年 8 月 4 日付け厚生労働省医薬・生
活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課及び監視指導・麻薬対策課連名事務連絡）
（３） 現在服用している患者の処方の中断・継続に関する推奨事項
（４） 今後の供給の見通し
上記のリスク評価については、最新の知見により変わりうるため、最新の知見
を踏まえてリスク評価及び当該製剤に対する措置に変更があった場合は、迅速
に情報提供を行うこと。
参考文献
1) European Medicines Agency Science Medicines Health, EMA/409815/2020, Questions and
answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the
Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human
medicinal products
2) 「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検 について」に関する質
疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について（令和 5 年 8 月 4 日付け厚生労働省医薬・生
活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課及び監視指導・麻薬対策課連名事務連絡）