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資料2-2 医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンス[350KB] (8 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第3回 6/25)《厚生労働省》 |
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値のロットの製品を服用されることを踏まえ、算出には平均値を用いております。
弊社の ABC 錠の安全性については、非臨床情報、公表文献、及び弊社が入手している臨
床安全性情報を含め、すべての情報を包括的にレビューしていますが、これまでに発がん
性を示唆する事象は認められていません。本製品を服用された患者様において、これまで
に集積した安全性情報からニトロソアミン類に関連すると思われる重篤な健康被害等の報
告は認められておりません。
以上
弊社の ABC 錠の安全性については、非臨床情報、公表文献、及び弊社が入手している臨
床安全性情報を含め、すべての情報を包括的にレビューしていますが、これまでに発がん
性を示唆する事象は認められていません。本製品を服用された患者様において、これまで
に集積した安全性情報からニトロソアミン類に関連すると思われる重篤な健康被害等の報
告は認められておりません。
以上