〈別紙〉
【本件の背景】
ニトロソアミン類はアミン類と亜硝酸塩から生成する化合物であり、生体内で酸化され
てアルキルカチオンに変化し、DNA と反応して損傷させることにより、発がん性を示すこ
とがあると考えられています。一方、日常生活においても一定量のニトロソアミン類が摂
取されております。
ニトロソアミン類は、長期間にわたって許容範囲を超えて摂取した場合、発がんのリス
クを高める可能性があることから、本邦では 2021 年 10 月に厚生労働省から「医薬品にお
けるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」が発出され、自主点検の
実施が指示されていました。
【ニトロソアミン類の検出について】
これを受け、弊社において、ABC 錠（以下、本剤）のニトロソアミン類（N-ニトロソエー
ビーシー（N-nitroso-abc）
）を測定する試験系を確立し、実測いたしましたところ、原薬
及び製剤中から同物質が検出されました。原因は、本剤の有効成分であるエービーシー原
薬と本剤に使用されている添加物との反応によるものと考えております。
【想定される健康への影響について】
日本及び海外（欧州、米国）の規制当局が示しているガイドライン（ICH-M7（R1）で
は、医薬品等に含まれるニトロソアミン類の量は、10 万人に 1 人の頻度で発がんを誘発す
る摂取量を超えないように管理することが推奨されております。 今般検出された N-ニト
ロソエービーシーそのものの発がん性に関する情報はありませんが、欧州当局からは、Nニトロソエービーシーの構造類似物質である N-ニトロソエービーシーディーを参考に 1 日
許容摂取量の暫定値として X ng/day が提示されております。
（リスク記載事例１）
この許容摂取量を基準とし、検出された N-ニトロソエービーシーの平均値を用いたエー
ビーシー製剤の 1 日最大投与量である 150 mg を 10 年間毎日服用したときの理論上の発が
んリスクは、およそ●万人に 1 人が過剰にがんを発症する程度のリスクに相当すると評価
されます。
（リスク記載事例２）
今回検出された値はこの許容摂取量と比べて最大〇倍高いことが分かりました。
なお、N-ニトロソエービーシーの検出値にロット間のばらつきがありましたが、様々な