資料 ４
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る報告書（案）
アダリムマブ（遺伝子組換え）
X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：アダリムマブ（遺伝子組換え）
た医薬品

販売名：ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.4 mL、同皮下注 80 mg シリンジ
0.8 mL、同皮下注 40 mg ペン 0.4 mL、同皮下注 80 mg ペン 0.8 mL
会社名：アッヴィ合同会社

要望者名

日本脊椎関節炎学会、日本リウマチ学会、日本 AS 友の会

要望内容

効能・効果

X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎

用法・用量

通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として 40 mg
を 2 週に 1 回、皮下注射する。

効能・効果及び
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考

本邦において既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎の効能・効果は承認済み

２．要望内容における医療上の必要性について
（１）適応疾病の重篤性についての該当性
体軸性脊椎関節炎（以下、
「axSpA」）は、脊椎関節炎のうち、体軸関節病変を主体とする
全身性の慢性炎症性疾患であり、炎症性背部痛を特徴とし、末梢関節の障害やぶどう膜炎、
炎症性腸疾患、乾癬、心血管障害等の骨関節外症状を併発することもある。axSpA は、強
直性脊椎炎（以下、
「AS」
）と X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎（以下、
「nr-axSpA」）
に分けられ、nr-axSpA は AS の前段階又は軽症例という考えもあるものの、いくつかのレ
ジストリ及び臨床試験のデータによると、両者は疼痛、疾患活動性、健康関連 Quality of Life、
労働アウトカム等において同程度の負担を有することが報告されている。nr-axSpA では、
進行により、不可逆的な骨化、体軸関節の強直、可動域制限、関節破壊等の身体機能障害
が認められることから、
「イ

病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾

患」に該当すると判断した。
（２）医療上の有用性についての該当性
海外で実施されたプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験（ABILITY-1 試験）1)
の結果、nr-axSpA 患者において、プラセボに対するアダリムマブ（遺伝子組換え）
（以下、
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