要望番号；Ⅳ-155
＜日本におけるガイドライン等＞
1） 脊椎関節炎診療の手引き 202024)
TNF 阻害薬による AS の治療及び nr-axSpA の治療について、以下の内容が記載されてい
る。
•

TNF 阻害薬は NSAIDs でコントロール不良の AS に対して用いられる。通常 2 種類以
上の NSAIDs 投与によっても BASDAI が 4 以上又は ASDAS が 2.1 以上である場合に
TNF 阻害薬の投与を検討する。

•

生物製剤の優先順位としては、臨床試験によるエビデンスが多い TNF 阻害薬から開始
する。

•

nr-axSpA の治療については、確立された治療のガイドラインは存在しておらず、現時
点では AS に準じた治療が行われているのが実際である。

６．本邦での開発状況（経緯）及び使用実態について
（１）要望内容に係る本邦での開発状況（経緯）等について
国内開発なし
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
「５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について」の項に記載したとおり、本
邦での臨床試験の報告はないが、以下のとおり、ax-SpA 患者を対象とした全国疫学調査及
び症例報告において、nr-axSpA 患者に対する本薬の臨床使用実態が報告されている。
1） 強直性脊椎炎に代表される脊椎関節炎の疫学調査・診断基準作成と診断ガイドライン
策定を目指した大規模多施設研究において実施された体軸性脊椎関節炎の全国疫学調
査（第 1 回）6),7),8)
axSpA 患者を対象とした全国疫学調査
（第 1 回）
の 2 次調査の回答回収率は 49.8%（117/235
施設）であり、2 次調査の解析対象とされた AS 患者は 230 例、nr-axSpA 患者は 84 例であ
った。2 次調査で回収された nr-axSpA 患者 84 例のうち、39 例（46.4%）に生物製剤が使用
され、そのうち TNF 阻害薬は本薬 29 例、インフリキシマブ（遺伝子組換え）6 例であっ
た。本薬使用 29 例中有効例は 26 例（89.7%）であった。
2） nr-axSpA に対する 3 剤併用療法（ADA+MTX+CyA）
：症例報告 15)
3） （第 2 報）ADA 40 mg／週で軽快した nr-axSpA の 1 例 16)
上記 2 報は同一症例に係るものであり、52 歳男性の nr-axSpA 患者に対して、本薬の治療
を開始し、その後、投与量増加及び投与間隔短縮にて軽快した症例報告である。
当該患者は、単純 X 線で全脊椎に錐体の骨棘を認め、MRI 所見陽性、CRP が 10.94 mg/dL、
BASDAI 9 の活動性 nr-axSpA 患者であり、HLA-B27 陽性で、炎症性腰痛（幼少期より）
、
乾癬及び繰り返す前部ぶどう膜炎を合併していた。nr-axSpA に対して本薬 40 mg 隔週投与
15