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資料4 アダリムマブ（遺伝子組換え） (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00033.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第59回 7／5）《厚生労働省》 |
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要望番号；Ⅳ-155
radiographic axial spondyloarthritis: a systematic review and economic evaluation. Health
Technol Assess 2016; 20: 1-33420)
活動性 AS 又は nr-axSpA（ただし客観的な炎症徴候を伴うもの）に対する TNF 阻害薬の
有効性等に関するレビュー論文である。15 のデータベースから条件を満たす 28 の無作為
化比較試験を選定した。28 試験のうち、データ統合に適した 24 試験を対象に解析が行わ
れた。24 試験のうち、AS 患者を対象に本薬が投与された 2 試験を用いて本薬の効果（投
与 10～16 週時、プラセボとの比較）を評価したところ、ASAS40 反応率のオッズ比［95%
信頼区間］は 5.67［3.56, 8.97］であった。また、nr-axSpA 患者を対象に本薬が投与された
2 試験を用いて本薬の効果（投与 10～16 週時、プラセボとの比較）を評価したところ、
ASAS40 反応率のオッズ比［95%信頼区間］は 5.04［2.44, 10.32］であった。
5） Callhoff J et al. Efficacy of TNFα blockers in patients with ankylosing spondylitis and nonradiographic axial spondyloarthritis: a meta-analysis. Ann Rheum Dis 2015; 74: 1241-821)
AS 及び nr-axSpA の治療について、TNF 阻害薬の有効性を検討したメタ・アナリシスに
関する論文である。系統的文献検索により、条件を満たす 20 のプラセボ対照二重盲検無作
為化比較試験（AS 患者対象：15 試験、nr-axSpA 患者対象：4 試験、両患者対象：1 試験）
を選定した。
AS 患者において、プラセボと比較した TNF 阻害薬の ASAS40 反応率のオッズ比［95%
信頼区間］は 4.73［3.75, 5.98］であった。また、nr-axSpA 患者において、プラセボと比較
した TNF 阻害薬の ASAS40 反応率のオッズ比［95%信頼区間］は 3.62［2,45, 5.34］であっ
た。
（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
1） Rheumatology, 7th Edition22)
nr-axSpA 患者を対象とした第Ⅲ相試験成績に基づき、4 種類の TNF 阻害薬（本薬、セル
トリズマブ
ペゴル（遺伝子組換え）、エタネルセプト（遺伝子組換え）及びゴリムマブ（遺
伝子組換え））が、欧州連合及びその他の多くの国又は地域で nr-axSpA の治療薬として承
認されたが、米国では承認されていない。欧州連合では、TNF 阻害薬による治療を検討す
る場合、nr-axSpA 患者に客観的な炎症の徴候が認められていることが必須である（これは、
axSpA の治療に関する ASAS/EULAR recommendations の最新版にも含まれている）が、世
界のすべての地域で必須とされているわけではない。AS 患者では、投与前に CRP 又は MRI
が陽性であった場合に、TNF 阻害薬を投与した際により良好な反応が示される可能性があ
るが、現在のところ必須ではない。欧州連合の添付文書によると、4 種類の TNF 阻害薬の
治療有効性は、AS 患者と nr-axSpA 患者でほとんど同じである。
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radiographic axial spondyloarthritis: a systematic review and economic evaluation. Health
Technol Assess 2016; 20: 1-33420)
活動性 AS 又は nr-axSpA（ただし客観的な炎症徴候を伴うもの）に対する TNF 阻害薬の
有効性等に関するレビュー論文である。15 のデータベースから条件を満たす 28 の無作為
化比較試験を選定した。28 試験のうち、データ統合に適した 24 試験を対象に解析が行わ
れた。24 試験のうち、AS 患者を対象に本薬が投与された 2 試験を用いて本薬の効果（投
与 10～16 週時、プラセボとの比較）を評価したところ、ASAS40 反応率のオッズ比［95%
信頼区間］は 5.67［3.56, 8.97］であった。また、nr-axSpA 患者を対象に本薬が投与された
2 試験を用いて本薬の効果（投与 10～16 週時、プラセボとの比較）を評価したところ、
ASAS40 反応率のオッズ比［95%信頼区間］は 5.04［2.44, 10.32］であった。
5） Callhoff J et al. Efficacy of TNFα blockers in patients with ankylosing spondylitis and nonradiographic axial spondyloarthritis: a meta-analysis. Ann Rheum Dis 2015; 74: 1241-821)
AS 及び nr-axSpA の治療について、TNF 阻害薬の有効性を検討したメタ・アナリシスに
関する論文である。系統的文献検索により、条件を満たす 20 のプラセボ対照二重盲検無作
為化比較試験（AS 患者対象：15 試験、nr-axSpA 患者対象：4 試験、両患者対象：1 試験）
を選定した。
AS 患者において、プラセボと比較した TNF 阻害薬の ASAS40 反応率のオッズ比［95%
信頼区間］は 4.73［3.75, 5.98］であった。また、nr-axSpA 患者において、プラセボと比較
した TNF 阻害薬の ASAS40 反応率のオッズ比［95%信頼区間］は 3.62［2,45, 5.34］であっ
た。
（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
1） Rheumatology, 7th Edition22)
nr-axSpA 患者を対象とした第Ⅲ相試験成績に基づき、4 種類の TNF 阻害薬（本薬、セル
トリズマブ
ペゴル（遺伝子組換え）、エタネルセプト（遺伝子組換え）及びゴリムマブ（遺
伝子組換え））が、欧州連合及びその他の多くの国又は地域で nr-axSpA の治療薬として承
認されたが、米国では承認されていない。欧州連合では、TNF 阻害薬による治療を検討す
る場合、nr-axSpA 患者に客観的な炎症の徴候が認められていることが必須である（これは、
axSpA の治療に関する ASAS/EULAR recommendations の最新版にも含まれている）が、世
界のすべての地域で必須とされているわけではない。AS 患者では、投与前に CRP 又は MRI
が陽性であった場合に、TNF 阻害薬を投与した際により良好な反応が示される可能性があ
るが、現在のところ必須ではない。欧州連合の添付文書によると、4 種類の TNF 阻害薬の
治療有効性は、AS 患者と nr-axSpA 患者でほとんど同じである。
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