要望番号；Ⅳ-155
過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症薬等）による適切な治療を行
っても、疾患に起因する明らかな臨床症状及び炎症の客観的兆候が認められる場合に投
与すること。
【設定の妥当性について】
欧州では、X 線検査で AS の所見は認められないが、CRP 上昇及び／又は MRI による炎
症の客観的徴候が認められる重度の成人 axSpA 患者のうち、NSAIDs で効果不十分、又は
NSAIDs に不耐容である nr-axSpA に対して本薬が承認されている。また、海外の診療ガイ
ドラインでは、NSAIDs 治療後も活動性の nr-axSpA 患者に対して TNF 阻害薬による治療を
推奨する旨が記載されている。国内においては、
「６．本邦での開発状況（経緯）及び使用
実態について（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について」の
項に示したとおり、nr-axSpA に対する本薬の投与実態が確認されている。
検討会議は、以上を踏まえ、海外での承認内容等を参考に、効能・効果を「既存治療で効
果不十分な X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎」と設定した上で、添付文書の効能・
効果に関連する注意の項において、
「過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗
炎症薬等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状及び炎症の客
観的兆候が認められる場合に投与する」旨を注意喚起することが適切と考える。また、nraxSpA に対する本薬の投与に際しては、本薬についての十分な知識と適応疾患の治療の知
識・経験をもつ医師によって使用されること、及び本薬の治療を行う前には、適応疾患の
既存治療を十分勘案することが重要であり、その旨を添付文書の警告の項において注意喚
起することが適切と考える。
（２）用法・用量について
用法・用量については、用法・用量に関連する注意とともに以下の記載とすることが適
当と検討会議は考える。その妥当性について以下に記す。
【用法・用量】
（下線部追記）（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
＜X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として 40 mg を 2 週に 1 回、皮下注射す
る。
【用法・用量に関連する注意】（下線部追記）（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
＜X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
本剤による治療反応は、通常投与開始から 12 週以内に得られる。12 週以内に治療反応
が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。

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