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資料１－１－１ 予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について［1.4MB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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１．医療機関からの副反応疑い報告について
①集計対象期間内における報告件数
○コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
○コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
○コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
販売名：コミナティRTU筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
販売名：コミナティ筋注６ヵ月～４歳用（1価：オミクロン株XBB.1.5）
販売名：コミナティ筋注５～11歳用（1価：オミクロン株XBB.1.5）
製造販売業者：ファイザー株式会社
製造販売業者：ファイザー株式会社
製造販売業者：ファイザー株式会社
販売開始年月：2022年９月
販売開始年月：2022年10月
販売開始年月：2022年２月
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
コミナティRTU筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
集計対象期間
接種者数
（回分）
副反応疑い報告数
報告数
報告頻度
重篤報告数（内数）
報告数
報告頻度
コミナティ筋注６ヵ月～４歳用（1価：オミクロン株XBB.1.5）
死亡報告数（内数）
報告数
副反応疑い報告数
接種者数
報告頻度 （回分）
報告数
報告頻度
重篤報告数（内数）
報告数
コミナティ筋注５～11歳用（1価：オミクロン株XBB.1.5）
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
接種者数
報告頻度 （回分）
副反応疑い報告数
報告数
重篤報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
死亡報告数（内数）
報告数
報告頻度
４月15日審議会報告分
（2024年１月28日時点）
23,864,305
126
0.0005%
67
0.0003%
19
0.0001%
61,044
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
136,313
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
７月29日審議会報告分
（2024年４月21日時点）
25,153,438
153
0.0006%
83
0.0003%
22
0.0001%
80,520
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
157,788
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
○コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
○コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
○組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン
販売名：スパイクバックス筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
販売名：ダイチロナ筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
販売名：ヌバキソビッド筋注
製造販売業者：モデルナ・ジャパン株式会社
製造販売業者：第一三共株式会社
製造販売業者：武田薬品工業株式会社
販売開始年月：2021年５月
販売開始年月：2023年12月
販売開始年月：2022年５月
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
スパイクバックス筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
集計対象期間
接種者数
（回分）
副反応疑い報告数
報告数
報告頻度
重篤報告数（内数）
報告数
報告頻度
ダイチロナ筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
死亡報告数（内数）
報告数
副反応疑い報告数
接種者数
報告頻度 （回分）
報告数
報告頻度
重篤報告数（内数）
報告数
報告頻度
ヌバキソビッド筋注
死亡報告数（内数）
報告数
接種者数
報告頻度 （回分）
副反応疑い報告数
報告数
報告頻度
重篤報告数（内数）
報告数
報告頻度
死亡報告数（内数）
報告数
報告頻度
４月15日審議会報告分
（2024年１月28日時点）
2,958,605
42
0.0014%
24
0.0008%
10
0.0003%
19,042
1
0.0053%
0
0.0000%
0
0.0000%
350,252
43
0.0123%
12
0.0034%
1
0.0003%
７月29日審議会報告分
（2024年４月21日時点）
3,070,538
50
0.0016%
32
0.0010%
12
0.0004%
70,519
5
0.0071%
1
0.0014%
0
0.0000%
350,327
44
0.0126%
13
0.0037%
1
0.0003%
※「重篤」とは、①死亡、②障害、③それらに繋がるおそれのあるもの、④入院、⑤①～④に準じて重いもの、⑥後世代における先天性の疾病又は異常のものとされているが、必ずしも重篤でない事象も「重篤」として報告されるケースがある。
※重篤報告数は、全報告数から、非重篤及び重篤度が不明な報告数を除いたもの。
※報告数は、集計時点での情報により予防接種との因果関係が不明な事象も含めている。よって、詳細な情報が得られたことによって予防接種との因果関係が否定された事象は、表から除外され各件数が変わることがある。
※報告数は副反応疑い報告の件数を集計したもの。１症例（１患者）で複数件の副反応疑い報告が提出される場合があるため、報告数と症例数（患者数）は一致しない。
※同一の副反応疑い事例であっても、報告内容（転帰等）の更新等により複数回報告される場合がある。同一副反応疑い事例が複数回報告された場合は、集計時点で最後に報告された報告内容に基づき集計している。
※医療機関から重篤度が「重くない」事例として報告があった場合であっても、症状の転帰が死亡の場合は、「重い」事例として扱っている。
※１件の副反応疑い報告書において、異なる接種回の副反応疑い事例が同時に報告されている場合は、当該報告書における最大接種回数のワクチンで集計している。
※接種者数（回分）についてはVRSデータをそのまま利用（2024年３月30日時点）。
①集計対象期間内における報告件数
○コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
○コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
○コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
販売名：コミナティRTU筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
販売名：コミナティ筋注６ヵ月～４歳用（1価：オミクロン株XBB.1.5）
販売名：コミナティ筋注５～11歳用（1価：オミクロン株XBB.1.5）
製造販売業者：ファイザー株式会社
製造販売業者：ファイザー株式会社
製造販売業者：ファイザー株式会社
販売開始年月：2022年９月
販売開始年月：2022年10月
販売開始年月：2022年２月
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
コミナティRTU筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
集計対象期間
接種者数
（回分）
副反応疑い報告数
報告数
報告頻度
重篤報告数（内数）
報告数
報告頻度
コミナティ筋注６ヵ月～４歳用（1価：オミクロン株XBB.1.5）
死亡報告数（内数）
報告数
副反応疑い報告数
接種者数
報告頻度 （回分）
報告数
報告頻度
重篤報告数（内数）
報告数
コミナティ筋注５～11歳用（1価：オミクロン株XBB.1.5）
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
接種者数
報告頻度 （回分）
副反応疑い報告数
報告数
重篤報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
死亡報告数（内数）
報告数
報告頻度
４月15日審議会報告分
（2024年１月28日時点）
23,864,305
126
0.0005%
67
0.0003%
19
0.0001%
61,044
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
136,313
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
７月29日審議会報告分
（2024年４月21日時点）
25,153,438
153
0.0006%
83
0.0003%
22
0.0001%
80,520
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
157,788
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
○コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
○コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
○組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン
販売名：スパイクバックス筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
販売名：ダイチロナ筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
販売名：ヌバキソビッド筋注
製造販売業者：モデルナ・ジャパン株式会社
製造販売業者：第一三共株式会社
製造販売業者：武田薬品工業株式会社
販売開始年月：2021年５月
販売開始年月：2023年12月
販売開始年月：2022年５月
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
スパイクバックス筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
集計対象期間
接種者数
（回分）
副反応疑い報告数
報告数
報告頻度
重篤報告数（内数）
報告数
報告頻度
ダイチロナ筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
死亡報告数（内数）
報告数
副反応疑い報告数
接種者数
報告頻度 （回分）
報告数
報告頻度
重篤報告数（内数）
報告数
報告頻度
ヌバキソビッド筋注
死亡報告数（内数）
報告数
接種者数
報告頻度 （回分）
副反応疑い報告数
報告数
報告頻度
重篤報告数（内数）
報告数
報告頻度
死亡報告数（内数）
報告数
報告頻度
４月15日審議会報告分
（2024年１月28日時点）
2,958,605
42
0.0014%
24
0.0008%
10
0.0003%
19,042
1
0.0053%
0
0.0000%
0
0.0000%
350,252
43
0.0123%
12
0.0034%
1
0.0003%
７月29日審議会報告分
（2024年４月21日時点）
3,070,538
50
0.0016%
32
0.0010%
12
0.0004%
70,519
5
0.0071%
1
0.0014%
0
0.0000%
350,327
44
0.0126%
13
0.0037%
1
0.0003%
※「重篤」とは、①死亡、②障害、③それらに繋がるおそれのあるもの、④入院、⑤①～④に準じて重いもの、⑥後世代における先天性の疾病又は異常のものとされているが、必ずしも重篤でない事象も「重篤」として報告されるケースがある。
※重篤報告数は、全報告数から、非重篤及び重篤度が不明な報告数を除いたもの。
※報告数は、集計時点での情報により予防接種との因果関係が不明な事象も含めている。よって、詳細な情報が得られたことによって予防接種との因果関係が否定された事象は、表から除外され各件数が変わることがある。
※報告数は副反応疑い報告の件数を集計したもの。１症例（１患者）で複数件の副反応疑い報告が提出される場合があるため、報告数と症例数（患者数）は一致しない。
※同一の副反応疑い事例であっても、報告内容（転帰等）の更新等により複数回報告される場合がある。同一副反応疑い事例が複数回報告された場合は、集計時点で最後に報告された報告内容に基づき集計している。
※医療機関から重篤度が「重くない」事例として報告があった場合であっても、症状の転帰が死亡の場合は、「重い」事例として扱っている。
※１件の副反応疑い報告書において、異なる接種回の副反応疑い事例が同時に報告されている場合は、当該報告書における最大接種回数のワクチンで集計している。
※接種者数（回分）についてはVRSデータをそのまま利用（2024年３月30日時点）。