2019(令和元)年 ６ 月 28 日第 41 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副
反応検討部会、令和元年度第５回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安
全対策部会安全対策調査会 資料 17 （2024 年 7 月 29 日改）

合同会議へ報告する資料の作成に関するルール
ワクチン接種後に生じた副反応疑い・副作用については、法令等に基づき、医
療機関又は製造販売業者からこれらに係る情報の報告を受けている。国において
は、報告を受けた症例について、性別、年齢、副反応等を記載したリスト（症例
一覧表）や、死亡症例及びワクチン特有の重症症例について更に詳細な情報を記
載したリスト等を厚生科学審議会及び薬事・食品衛生審議会（以下「合同会議」
という。）等に提出し、安全性の評価を行っていただいてきたところ。
第 40 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、平成 31
年度第２回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（平成
31 年 4 月 24 日）「議題２ 副反応疑い報告等の取扱いについて」に係る審議
を踏まえ、合同会議へ報告する範囲や資料を作成する際の標準的な取扱いを明
確化するためのルールを、以下のとおり定めることとしたい。
１ 報告範囲・報告手順について
医療機関又は製造販売業者（以下「報告者」という。）から報告される副反応
疑い報告及び副作用等報告（以下「副反応疑い報告等」）については、単独接
種ワクチン、同時接種ワクチン別に、概ね３４ヶ月毎（年４３回）に開催され
る合同会議に報告している。
各合同会議に報告する副反応疑い報告等の種類及びその期間については、以
下のとおりであり、合同会議ごとに報告期間を設定し、当該報告期間内に報告
者から報告された副反応疑い等について、合同会議に報告することとする。

概ね３２ヶ月前 １ヶ月前

約３４ヶ月
第○回合同会議

第●回合同会議

報告期間
(３ ４ヶ月)

死亡症例
死亡症例以外の症例

詳細な調査結果がまとまり次第