２ 報告期間後に報告された追加報告の取扱いについて
報告者からの報告に追加で報告があった場合等の取扱いを明確化する観点か
ら、以下のようなルールとする。
(１)
報告対象期間の翌日以降、合同会議開催日までの間に報告者より追加
報告がされた場合、事務局は、追加報告に係る報告原票の記載内容に
ついて合同会議資料の記載の更新は行わない。
(２)

合同会議に報告された症例に関し、報告者より、新たに重篤重症症例
に相当する副反応が報告された場合など当該症例の安全性評価に影響
を及ぼすおそれがある追加報告がされた場合については、事務局は、
追加された報告の内容について、合同会議に報告を行う。

(３)

死亡症例については、合同会議開催日から１ヶ月前までに報告された
症例について、医療機関に対して調査を行った上で、合同会議に報告す
る。
報告を行う最初の合同会議開催日時点で調査が終了していない場合、調
査中として簡易な報告を行い、調査が終了して詳細な報告をとりまとめ次
第、直近の合同会議に報告する。

３ 報告原票記載内容の転記等について
報告原票から合同会議に報告する資料への転記や、記載内容の要約等に関する
取扱いを明確化する観点から、以下のようなルールとする。
(１)
報告者から報告された副反応疑い報告等に基づき合同会議資料を作成
する際には、報告原票の記載内容を修正せず記載内容をそのまま転記
する。なお、特定医療機関名、特定医師名などの個人情報等が記載さ
れている場合については、イニシャル表記とするなど個人情報保護等
に係る必要最小限の範囲内のマスキングを行う。
(２)

報告原票の経過欄において接種後日数ではなく副反応の症状等を呈し
た年月日のみが記載されている場合については、合同会議での審議を
円滑に進める観点から、事務局は、合同会議資料（詳細な情報を報告
する症例）に別欄を設け、接種後日数（接種○日後）を記載する。

４ 症例一覧表の記載について
症例一覧表の記載に関する取扱いを明確化する観点から、以下のようなルール
とする。
(１)
特定のワクチンが複数回接種された症例に関する「ロット番号」及び
「接種日」の記載について、事務局は、以下のとおり資料を作成す
る。
・ロット番号
報告原票に記載された全てのロット番号を記載する
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