2020(令和 2)年 12 月 25 日第 50 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
副反応検討部会、令和 2 年度第 9 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品
等安全対策部会安全対策調査会 資料 2 （2024 年 7 月 29 日改）

合同会議へ報告する資料の作成に関するルール(追加)
第 40 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、平成 31 年
度第２回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
（平成 31 年４月 24 日）「議題２ 副反応疑い報告等の取扱いについて」に係る審
議を踏まえ、合同会議へ報告する範囲や資料を作成する際の標準的な取扱いを明
確化するためのルールを平成 31 年６月 28 日開催の合同会議資料 17 にて示した
ところ。
上記以降に頂いた委員のご指摘及び事務局での検討を踏まえ、会議資料の作成
方針について以下のとおり定めることとする。
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審議対象ワクチン及び報告期間について
平成 25 年９月の合同会議において、定期的に検討を行うワクチンを選定し、
比較的同時接種が行われるワクチンと、比較的単独接種が行われるワクチンに
グループを分け、交互に審議を行ってきた。
今般、小児に接種が必要なワクチンの接種機会を確保する観点から、令和２年
10 月１日に注射生ワクチンどうしを接種する場合除き、異なるワクチン間の接
種間隔の見直しが行われた。
上記に伴い、ワクチン接種に伴う副反応疑い報告状況の全体像をとらえやすく
する観点から、以下のルールとする。
（１）

新たなワクチンが承認された場合、原則として当合同会議の審議対象
とする。なお、使用数量が限定的と考えられる以下のワクチン(主に渡
航時に接種されるワクチン)については合同会議での審議対象外とす
る。
・黄熱ワクチン
・狂犬病ワクチン
・髄膜炎菌ワクチン
・A 型肝炎ワクチン
・腸チフスワクチン
・ダニ媒介性脳炎ワクチン

（２）

審議対象ワクチン（インフルエンザワクチンを除く）については、グ
ループ分けせず全てのワクチンについて同一期間(３か月間)の副反応疑
い報告状況を合同会議にて審議する。
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