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資料１－８ 新型コロナワクチンに係る合同部会資料について［358KB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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２
資料作成方針について
１を踏まえ、資料作成方針については以下のルールとする。
（１）
後遺症・ADEM/GBS・アナフィラキシー・死亡症例について作成してい
る症例の詳細資料については、症例の全体数を把握する観点から全ての
ワクチン共通で作成する。
なお、新型コロナワクチンについては、上記に加えて心筋炎・心膜炎
等、特に注意を要すべき事象については、詳細資料を作成する。
（２）新型コロナワクチンを含む副反応疑い報告について、新型コロナワクチ
ンの接種が開始された場合、比較的短期間に多数の副反応疑いが報告さ
れる可能性がある。ついては、専門家による評価を客観的なものとする
とともに、合同会議の審議に必要な情報を盛り込みつつも記載の効率化
を図る目的で、クライテリアを設定した評価記号を導入する。
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘
案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、
事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘
案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、
事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できない
もの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワク
チン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
以上
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資料作成方針について
１を踏まえ、資料作成方針については以下のルールとする。
（１）
後遺症・ADEM/GBS・アナフィラキシー・死亡症例について作成してい
る症例の詳細資料については、症例の全体数を把握する観点から全ての
ワクチン共通で作成する。
なお、新型コロナワクチンについては、上記に加えて心筋炎・心膜炎
等、特に注意を要すべき事象については、詳細資料を作成する。
（２）新型コロナワクチンを含む副反応疑い報告について、新型コロナワクチ
ンの接種が開始された場合、比較的短期間に多数の副反応疑いが報告さ
れる可能性がある。ついては、専門家による評価を客観的なものとする
とともに、合同会議の審議に必要な情報を盛り込みつつも記載の効率化
を図る目的で、クライテリアを設定した評価記号を導入する。
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘
案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、
事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘
案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、
事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できない
もの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワク
チン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
以上
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