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資料４ 新たに定期接種に位置づけられるワクチンに係る副反応疑い報告基準について［1.2MB］ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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PCV20が定期接種化された場合における副反応に係る取扱いについて
まとめ
○ PCV20の安全性については、薬事審査において評価されており、ワクチン小委員会や基本方針部会においてこ
うしたデータを確認し、PCV20は、現行のPCV13及びPCV15と安全性に差がないと考えられている。
○ 今後、 PCV20を予防接種法の定期接種ワクチンとして追加をするにあたり、当面の間はPCV15の接種も実施
されることを踏まえ、副反応疑い報告制度における報告基準を整備する必要がある。
論点
○ 審議会での議論等を踏まえ、PCV20については、PCV13及びPCV15と同様の副反応疑い報告基準としてよいか。
現行の小児に対する肺炎球菌ワクチン（PCV13及びPCV15）に係る副反応疑い報告基準
対象疾病
症状
期間
アナフィラキシー
四時間
けいれん
七日
二十八日
肺炎球菌感染症（小児がか 血小板減少性紫斑病
かるものに限る。）
その他医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって、入院 予防接種との関連性
治療を必要とするもの、死亡、身体の機能の障害に至るもの又は死亡 が高いと医師が認め
若しくは身体の機能の障害に至るおそれのあるもの
る期間
12
まとめ
○ PCV20の安全性については、薬事審査において評価されており、ワクチン小委員会や基本方針部会においてこ
うしたデータを確認し、PCV20は、現行のPCV13及びPCV15と安全性に差がないと考えられている。
○ 今後、 PCV20を予防接種法の定期接種ワクチンとして追加をするにあたり、当面の間はPCV15の接種も実施
されることを踏まえ、副反応疑い報告制度における報告基準を整備する必要がある。
論点
○ 審議会での議論等を踏まえ、PCV20については、PCV13及びPCV15と同様の副反応疑い報告基準としてよいか。
現行の小児に対する肺炎球菌ワクチン（PCV13及びPCV15）に係る副反応疑い報告基準
対象疾病
症状
期間
アナフィラキシー
四時間
けいれん
七日
二十八日
肺炎球菌感染症（小児がか 血小板減少性紫斑病
かるものに限る。）
その他医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって、入院 予防接種との関連性
治療を必要とするもの、死亡、身体の機能の障害に至るもの又は死亡 が高いと医師が認め
若しくは身体の機能の障害に至るおそれのあるもの
る期間
12