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参考資料７ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1.1MB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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参考資料７
＊＊2024年4月改訂（第 3 版、用法及び用量変更）
＊2023年10月改訂（第 2 版、用量変更）
日本標準商品分類番号
876313
ウイルスワクチン類
貯法：-20±5℃
有効期間：12ヵ月
生物学的製剤基準
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
承認番号
販売開始
劇薬、処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
7.1.2 接種回数
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週
間の間隔をおいて2回目接種を行うことができる。［8.8 参照］
7.2 生後6ヵ月以上5歳未満の者
7.2.1 接種対象者
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者
7.2.2 接種間隔
1回目の接種から4週間を超えた場合には、できる限り速やかに2
回目の接種を実施すること。
7.2.3 接種回数
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則とし
て、他のSARS-CoV-2に対するワクチンと混同することなく2回
接種するよう注意すること。
7.3 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種する
ことができる。［14.2.1 参照］
2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し、重度の過敏症の既往歴のある者［8.3、
11.1.1 参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状
態にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードする配列を含む鋳
型DNAを用いて転写したRNAを精製し、緩衝液中に分散させた
脂質ナノ粒子に封入する。
3.2 組成
本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
販売名
有効成分
添加剤
スパイクバックス筋注
アンデュソメラン
ヘプタデカン-9-イル 8-（（2-ヒドロキシエチル）
（6-オ
キソ-6-（ウンデシルオキシ）ヘキシル）アミノ）オクタ
ン酸エステル（SM-102）
コレステロール
1, 2-ジステアロイル-sn -グリセロ-3-ホスホコリン
（DSPC）
1, 2-ジミリストイル-rac -グリセロ-3-メチルポリオ
キシエチレン（PEG2000-DMG）
トロメタモール
トロメタモール塩酸塩
氷酢酸
酢酸ナトリウム水和物
精製白糖
0.05mg
0.54mg
0.23mg
0.14mg
0.10mg
0.25mg
1.2mg
0.021mg
0.10mg
43.5mg
＊＊3.3 製剤の性状
販売名
剤形・性状
pH
浸透圧比
スパイクバックス筋注
本品は白色～微黄白色の懸濁液である。
7.0～8.0
約1（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
＊＊6. 用法及び用量
＊
〈12歳以上の者〉
1回0.5mLを筋肉内に接種する。
〈5歳以上12歳未満の者〉
1回0.25mLを筋肉内に接種する。
〈生後6ヵ月以上5歳未満の者〉
初回免疫として、1回0.25mLを2回、通常、4週間の間隔をおい
て、筋肉内に接種する。
＊＊7. 用法及び用量に関連する注意
＊
7.1 5歳以上の者
7.1.1 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月
経過した後に接種することができる。
30300AMX00461
2021年5月
8. 重要な基本的注意
＊＊8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠
して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によっ
て健康状態を調べること。［9.1 参照］
8.3 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、
接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後
一定時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。また、
本剤の接種でショック、アナフィラキシーが発現したことがあ
る者には、以降、本剤の接種は行わないこと。［2.3、9.1.4、
9.1.6、11.1.1 参照］
8.4 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又は
その保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、
動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速
やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。［11.1.2、
15.1.1、15.1.2 参照］
8.5 コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン接種後に、ギラ
ン・バレー症候群が報告されている。被接種者又はその保護者
に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位か
ら始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認められた
場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
8.6 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、
接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局
所の異常反応及び体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常
な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事
前に知らせること。
8.7 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む
血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神に
よる転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上
で被接種者の状態を観察することが望ましい。
＊＊8.8 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関する
データはない。［7.1.2 参照］
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、健康
状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、
－1－
＊＊2024年4月改訂（第 3 版、用法及び用量変更）
＊2023年10月改訂（第 2 版、用量変更）
日本標準商品分類番号
876313
ウイルスワクチン類
貯法：-20±5℃
有効期間：12ヵ月
生物学的製剤基準
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
承認番号
販売開始
劇薬、処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
7.1.2 接種回数
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週
間の間隔をおいて2回目接種を行うことができる。［8.8 参照］
7.2 生後6ヵ月以上5歳未満の者
7.2.1 接種対象者
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者
7.2.2 接種間隔
1回目の接種から4週間を超えた場合には、できる限り速やかに2
回目の接種を実施すること。
7.2.3 接種回数
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則とし
て、他のSARS-CoV-2に対するワクチンと混同することなく2回
接種するよう注意すること。
7.3 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種する
ことができる。［14.2.1 参照］
2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し、重度の過敏症の既往歴のある者［8.3、
11.1.1 参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状
態にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードする配列を含む鋳
型DNAを用いて転写したRNAを精製し、緩衝液中に分散させた
脂質ナノ粒子に封入する。
3.2 組成
本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
販売名
有効成分
添加剤
スパイクバックス筋注
アンデュソメラン
ヘプタデカン-9-イル 8-（（2-ヒドロキシエチル）
（6-オ
キソ-6-（ウンデシルオキシ）ヘキシル）アミノ）オクタ
ン酸エステル（SM-102）
コレステロール
1, 2-ジステアロイル-sn -グリセロ-3-ホスホコリン
（DSPC）
1, 2-ジミリストイル-rac -グリセロ-3-メチルポリオ
キシエチレン（PEG2000-DMG）
トロメタモール
トロメタモール塩酸塩
氷酢酸
酢酸ナトリウム水和物
精製白糖
0.05mg
0.54mg
0.23mg
0.14mg
0.10mg
0.25mg
1.2mg
0.021mg
0.10mg
43.5mg
＊＊3.3 製剤の性状
販売名
剤形・性状
pH
浸透圧比
スパイクバックス筋注
本品は白色～微黄白色の懸濁液である。
7.0～8.0
約1（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
＊＊6. 用法及び用量
＊
〈12歳以上の者〉
1回0.5mLを筋肉内に接種する。
〈5歳以上12歳未満の者〉
1回0.25mLを筋肉内に接種する。
〈生後6ヵ月以上5歳未満の者〉
初回免疫として、1回0.25mLを2回、通常、4週間の間隔をおい
て、筋肉内に接種する。
＊＊7. 用法及び用量に関連する注意
＊
7.1 5歳以上の者
7.1.1 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月
経過した後に接種することができる。
30300AMX00461
2021年5月
8. 重要な基本的注意
＊＊8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠
して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によっ
て健康状態を調べること。［9.1 参照］
8.3 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、
接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後
一定時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。また、
本剤の接種でショック、アナフィラキシーが発現したことがあ
る者には、以降、本剤の接種は行わないこと。［2.3、9.1.4、
9.1.6、11.1.1 参照］
8.4 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又は
その保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、
動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速
やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。［11.1.2、
15.1.1、15.1.2 参照］
8.5 コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン接種後に、ギラ
ン・バレー症候群が報告されている。被接種者又はその保護者
に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位か
ら始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認められた
場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
8.6 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、
接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局
所の異常反応及び体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常
な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事
前に知らせること。
8.7 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む
血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神に
よる転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上
で被接種者の状態を観察することが望ましい。
＊＊8.8 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関する
データはない。［7.1.2 参照］
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、健康
状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、
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