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参考資料７ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1.1MB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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濃度及び中和抗体応答率は表22のとおりであり、生後6ヵ月～1歳の18～25
歳に対する非劣性が確認された9）。
※
スパイクバックス筋注（1価：起源株）は生後6ヵ月～5歳では承認されて
いない。
17.1.5海外第Ⅲ相試験の初回免疫後（2回目接種28日後）の成績と比較した。
結果は表25のとおりであった10）。
※
スパイクバックス筋注（1価：起源株）の初回免疫の承認用量は100μgで
ある。
※※
本試験の追加免疫後の免疫原性データについて、初回免疫時の2用量群
を併合したデータを用いて、起源株に対する中和抗体価のGMT及び抗体
応答率を主要評価項目とし、海外第Ⅲ相試験の初回免疫後の免疫原性デー
タに対する非劣性を検証する免疫ブリッジング解析を計画した。
表22 2回目接種28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体濃度及び
中和抗体応答率
年齢
生後6ヵ月～1歳
18～25歳
GMR
［両側95%CI］b,c）
N
N
（生後6ヵ月～1歳
血清中和
vs18～25歳）
抗体濃度
1780.658
1390.781
1.280
230
291
［1606.375, 1973.849］
［1269.081, 1524.152］［1.115, 1.470］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
100
99.3
0.7
応答率d）
230/230
289/291
［98.4, 100.0］
［97.5, 99.9］
［-1.0, 2.5］
GLSMa,b）
［両側95%CI］
GLSMa,b）
［両側95%CI］
表25 追加免疫時のシュードウイルスに対する血清中和抗体価（50%阻害希
釈倍率）及び中和抗体応答率
追加免疫後
GMR
［両側95%CI］b）
N
N
（追加免疫後vs
血清中和
初回免疫後）
抗体価
1802.426
1026.854
1.755
149
1053
［1548.020, 2098.643］
［967.880, 1089.420］［1.496, 2.060］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
87.9
98.4
-10.5
応答率c）
131/149
1033/1050
［81.6, 92.7］
［97.4, 99.1］ ［-16.7, -6.1］
GLSMa,b）
［両側95%CI］
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体濃度がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。定量上限
（ULOQ）を超える値は、実際の値が入手できない場合にはULOQに置き換えられた。
b）臨床試験（17.1.9海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.5海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定効
果としたANCOVA
c）非劣性マージンは0.67（GMR（生後6ヵ月～1歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）
と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が≥0.8とされた。
d）抗体濃度がLLOQ未満からLLOQの4倍以上へ変化した被験者又はベースラインが
LLOQ以上の時には、4倍以上の上昇がみられた被験者の割合
e）非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（生後6ヵ月～1歳-18～25歳）の両側95%CI下
限>-10%）と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が>-5%とされた。
初回免疫後
GLSMa,b）
［両側95%CI］
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。
b）
臨床試験（17.1.10海外第Ⅱa相試験、17.1.5海外第Ⅲ相試験）を固定効果、年齢（65
歳以上、65歳未満）を共変量としたANCOVA
c）抗体価がLLOQ未満からLLOQの4倍以上へ変化した被験者の割合又はベースライン
から4倍以上上昇した被験者の割合
副次評価項目であるワクチンの有効性（VE）は、ベースライン時のSARSCoV-2感染が否定され、2回目接種後14日以降に発症したCOVID-19確定
例を対象に評価した。データカットオフ日時点のSARS-CoV-2による感
染症に対するVEは表23のとおりであった。データカットオフ日時点で、2
回目接種後の追跡期間（中央値）は68.0日であった9）。
安全性は、初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）100μgの
2回接種を完了した後、追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源
株）50μgを1回接種した171例で評価した。接種後7日間は電子日誌により
副反応が収集され、接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発現状況
（全体及びグレード3以上）は表26のとおりであった。副反応の大部分は、
接種後1～2日以内に発現し、持続期間中央値は1～3日であった10）。
表23 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
表26 主な副反応の発現状況
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）群
COVID-19
解析対象
確定例
（例）
（例）
1511
37
プラセボ群
評価例数
解析対象
（例）
COVID-19
確定例
（例）
513
18
VE（%）
［両側95%CI］
注射部位疼痛
リンパ節症
頭痛
疲労
筋肉痛
関節痛
悪寒
31.5
［-27.7, 62.0］
CI：信頼区間
COVID-19確定例：RT-PCR検査陽性かつ2つ以上の全身症状又は1つ以上の呼吸器症
状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から14日後以降に発症した症例
17.1.11 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P203試験）
（追加免疫）
（参考：スパイクバック
ス筋注（1価：起源株））
初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）100μgの2回接種を
完了した12～17歳の者を対象に、2回目接種から5ヵ月以上後に追加免疫と
してスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを1回接種したときの安全
性、反応原性及び免疫原性を検討した。追加免疫としてスパイクバックス
筋注（1価：起源株）50μgを1回接種し、ベースライン時及び追加免疫後の
抗体評価を受けた372例のうち、追加免疫前のSARS-CoV-2検査結果が陰
性で免疫原性評価が規定どおり行われた327例を対象に接種後28日の
シュードウイルスに対する血清中和抗体濃度及び中和抗体応答率を評価し、
17.1.5海外第Ⅲ相試験の初回免疫後（2回目接種28日後）の成績と比較した。
結果は表27のとおりであった8）。
表24 主な副反応の発現状況
発熱
易刺激性
／泣き
眠気
食欲
低下
グレード3以上a）
n（%）
6（3.6）
1（0.6）
2（1.2）
7（4.2）
5（3.0）
5（3.0）
0
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した2350例で評価した。各接種後7
日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：起
源株）群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた又はグレード4が複
数例に発現した副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表24のとお
りであった。副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間中
央値は2～3日であった9）。
注射部
位疼痛
167
167
167
167
167
167
167
全体
n（%）
140（83.8）
34（20.4）
92（55.1）
98（58.7）
82（49.1）
69（41.3）
59（35.3）
1回目
2回目
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群
（1価：起源株）群
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
全体
全体
例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a）
652
175
738
135
1744
0
582
0
1596
0
526
0
（37.4）
（30.1）
（46.2）
（25.7）
191
12
49
4
232
10
44
6
1743
582
1594
526
（11.0）（0.7）
（8.4）（0.7）
（14.6）（0.6）
（8.4）（1.1）
1175
24
361
6
1021
25
307
5
1737
581
1589
525
（67.6）（1.4）
（62.1）（1.0）
（64.3）（1.6）
（58.5）（1.0）
645
4
217
1
558
1
175
1
1739
581
1589
525
（37.1）（0.2）
（37.3）（0.2）
（35.1）（<0.1）
（33.3）（0.2）
524
10
152
1
510
16
132
2
1737
581
1589
525
（30.2）（0.6）
（26.2）（0.2）
（32.1）（1.0）
（25.1）（0.4）
表27 追加免疫時のシュードウイルスに対する血清中和抗体濃度及び中和
抗体応答率
GMR
［両側95%CI］b,c）
N
N
（12～17歳vs
血清中和
18～25歳）
抗体濃度
7172.043
1400.411
5.121
257
294
［6535.156, 7870.999］
［1283.794, 1527.622］［4.509, 5.817］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
100
99.3
0.7
応答率d）
257/257
292/294
［98.6, 100.0］
［97.6, 99.9］
［-0.8, 2.4］
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
12～17歳
18～25歳
GLSMa,b）
［両側95%CI］
GLSMa,b）
［両側95%CI］
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体濃度がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられ、抗体濃度が定
量上限（ULOQ）超の場合、ULOQの値が用いられた。
b）
臨床試験（17.1.11海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.5海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定効
果としたANCOVA
c）非劣性マージンは0.67（GMR（12～17歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）と設定
され、かつ試験の成功基準は点推定値が≥0.8とされた。
d）
ベースライン時（初回免疫前）の抗体濃度がLLOQ未満であった場合はLLOQ未満か
らLLOQの4倍以上への変化、LLOQ以上であった場合はベースライン時抗体濃度の
4倍以上の上昇が得られた場合と定義した。
e）非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（12～17歳-18～25歳）の両側95%CI下限
>-10%）と設定された。
17.1.10 海外第Ⅱa相試験（P201試験）
（追加免疫）
（参考：スパイクバックス
筋注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の18歳以上の者を対象に、初回免疫として
スパイクバックス筋注（1価：起源株）50μg※又は100μgの2回接種を完了
した後、2回目接種から6ヵ月以上後に追加免疫としてスパイクバックス筋
注（1価：起源株）50μgを1回接種したときの安全性、反応原性及び免疫原
性を検討した ※※。初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）
100μgの2回接種を完了した後、追加免疫としてスパイクバックス筋注（1
価：起源株）50μgを1回接種した171例のうち、追加免疫前後の免疫原性
評価が規定どおり行われた149例を対象に、追加免疫後（接種28日後）の
シュードウイルスに対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率を評価し、
－7－
歳に対する非劣性が確認された9）。
※
スパイクバックス筋注（1価：起源株）は生後6ヵ月～5歳では承認されて
いない。
17.1.5海外第Ⅲ相試験の初回免疫後（2回目接種28日後）の成績と比較した。
結果は表25のとおりであった10）。
※
スパイクバックス筋注（1価：起源株）の初回免疫の承認用量は100μgで
ある。
※※
本試験の追加免疫後の免疫原性データについて、初回免疫時の2用量群
を併合したデータを用いて、起源株に対する中和抗体価のGMT及び抗体
応答率を主要評価項目とし、海外第Ⅲ相試験の初回免疫後の免疫原性デー
タに対する非劣性を検証する免疫ブリッジング解析を計画した。
表22 2回目接種28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体濃度及び
中和抗体応答率
年齢
生後6ヵ月～1歳
18～25歳
GMR
［両側95%CI］b,c）
N
N
（生後6ヵ月～1歳
血清中和
vs18～25歳）
抗体濃度
1780.658
1390.781
1.280
230
291
［1606.375, 1973.849］
［1269.081, 1524.152］［1.115, 1.470］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
100
99.3
0.7
応答率d）
230/230
289/291
［98.4, 100.0］
［97.5, 99.9］
［-1.0, 2.5］
GLSMa,b）
［両側95%CI］
GLSMa,b）
［両側95%CI］
表25 追加免疫時のシュードウイルスに対する血清中和抗体価（50%阻害希
釈倍率）及び中和抗体応答率
追加免疫後
GMR
［両側95%CI］b）
N
N
（追加免疫後vs
血清中和
初回免疫後）
抗体価
1802.426
1026.854
1.755
149
1053
［1548.020, 2098.643］
［967.880, 1089.420］［1.496, 2.060］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
87.9
98.4
-10.5
応答率c）
131/149
1033/1050
［81.6, 92.7］
［97.4, 99.1］ ［-16.7, -6.1］
GLSMa,b）
［両側95%CI］
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体濃度がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。定量上限
（ULOQ）を超える値は、実際の値が入手できない場合にはULOQに置き換えられた。
b）臨床試験（17.1.9海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.5海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定効
果としたANCOVA
c）非劣性マージンは0.67（GMR（生後6ヵ月～1歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）
と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が≥0.8とされた。
d）抗体濃度がLLOQ未満からLLOQの4倍以上へ変化した被験者又はベースラインが
LLOQ以上の時には、4倍以上の上昇がみられた被験者の割合
e）非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（生後6ヵ月～1歳-18～25歳）の両側95%CI下
限>-10%）と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が>-5%とされた。
初回免疫後
GLSMa,b）
［両側95%CI］
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。
b）
臨床試験（17.1.10海外第Ⅱa相試験、17.1.5海外第Ⅲ相試験）を固定効果、年齢（65
歳以上、65歳未満）を共変量としたANCOVA
c）抗体価がLLOQ未満からLLOQの4倍以上へ変化した被験者の割合又はベースライン
から4倍以上上昇した被験者の割合
副次評価項目であるワクチンの有効性（VE）は、ベースライン時のSARSCoV-2感染が否定され、2回目接種後14日以降に発症したCOVID-19確定
例を対象に評価した。データカットオフ日時点のSARS-CoV-2による感
染症に対するVEは表23のとおりであった。データカットオフ日時点で、2
回目接種後の追跡期間（中央値）は68.0日であった9）。
安全性は、初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）100μgの
2回接種を完了した後、追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源
株）50μgを1回接種した171例で評価した。接種後7日間は電子日誌により
副反応が収集され、接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発現状況
（全体及びグレード3以上）は表26のとおりであった。副反応の大部分は、
接種後1～2日以内に発現し、持続期間中央値は1～3日であった10）。
表23 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
表26 主な副反応の発現状況
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）群
COVID-19
解析対象
確定例
（例）
（例）
1511
37
プラセボ群
評価例数
解析対象
（例）
COVID-19
確定例
（例）
513
18
VE（%）
［両側95%CI］
注射部位疼痛
リンパ節症
頭痛
疲労
筋肉痛
関節痛
悪寒
31.5
［-27.7, 62.0］
CI：信頼区間
COVID-19確定例：RT-PCR検査陽性かつ2つ以上の全身症状又は1つ以上の呼吸器症
状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から14日後以降に発症した症例
17.1.11 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P203試験）
（追加免疫）
（参考：スパイクバック
ス筋注（1価：起源株））
初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）100μgの2回接種を
完了した12～17歳の者を対象に、2回目接種から5ヵ月以上後に追加免疫と
してスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを1回接種したときの安全
性、反応原性及び免疫原性を検討した。追加免疫としてスパイクバックス
筋注（1価：起源株）50μgを1回接種し、ベースライン時及び追加免疫後の
抗体評価を受けた372例のうち、追加免疫前のSARS-CoV-2検査結果が陰
性で免疫原性評価が規定どおり行われた327例を対象に接種後28日の
シュードウイルスに対する血清中和抗体濃度及び中和抗体応答率を評価し、
17.1.5海外第Ⅲ相試験の初回免疫後（2回目接種28日後）の成績と比較した。
結果は表27のとおりであった8）。
表24 主な副反応の発現状況
発熱
易刺激性
／泣き
眠気
食欲
低下
グレード3以上a）
n（%）
6（3.6）
1（0.6）
2（1.2）
7（4.2）
5（3.0）
5（3.0）
0
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した2350例で評価した。各接種後7
日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：起
源株）群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた又はグレード4が複
数例に発現した副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表24のとお
りであった。副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間中
央値は2～3日であった9）。
注射部
位疼痛
167
167
167
167
167
167
167
全体
n（%）
140（83.8）
34（20.4）
92（55.1）
98（58.7）
82（49.1）
69（41.3）
59（35.3）
1回目
2回目
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群
（1価：起源株）群
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
全体
全体
例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a）
652
175
738
135
1744
0
582
0
1596
0
526
0
（37.4）
（30.1）
（46.2）
（25.7）
191
12
49
4
232
10
44
6
1743
582
1594
526
（11.0）（0.7）
（8.4）（0.7）
（14.6）（0.6）
（8.4）（1.1）
1175
24
361
6
1021
25
307
5
1737
581
1589
525
（67.6）（1.4）
（62.1）（1.0）
（64.3）（1.6）
（58.5）（1.0）
645
4
217
1
558
1
175
1
1739
581
1589
525
（37.1）（0.2）
（37.3）（0.2）
（35.1）（<0.1）
（33.3）（0.2）
524
10
152
1
510
16
132
2
1737
581
1589
525
（30.2）（0.6）
（26.2）（0.2）
（32.1）（1.0）
（25.1）（0.4）
表27 追加免疫時のシュードウイルスに対する血清中和抗体濃度及び中和
抗体応答率
GMR
［両側95%CI］b,c）
N
N
（12～17歳vs
血清中和
18～25歳）
抗体濃度
7172.043
1400.411
5.121
257
294
［6535.156, 7870.999］
［1283.794, 1527.622］［4.509, 5.817］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
100
99.3
0.7
応答率d）
257/257
292/294
［98.6, 100.0］
［97.6, 99.9］
［-0.8, 2.4］
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
12～17歳
18～25歳
GLSMa,b）
［両側95%CI］
GLSMa,b）
［両側95%CI］
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体濃度がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられ、抗体濃度が定
量上限（ULOQ）超の場合、ULOQの値が用いられた。
b）
臨床試験（17.1.11海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.5海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定効
果としたANCOVA
c）非劣性マージンは0.67（GMR（12～17歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）と設定
され、かつ試験の成功基準は点推定値が≥0.8とされた。
d）
ベースライン時（初回免疫前）の抗体濃度がLLOQ未満であった場合はLLOQ未満か
らLLOQの4倍以上への変化、LLOQ以上であった場合はベースライン時抗体濃度の
4倍以上の上昇が得られた場合と定義した。
e）非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（12～17歳-18～25歳）の両側95%CI下限
>-10%）と設定された。
17.1.10 海外第Ⅱa相試験（P201試験）
（追加免疫）
（参考：スパイクバックス
筋注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の18歳以上の者を対象に、初回免疫として
スパイクバックス筋注（1価：起源株）50μg※又は100μgの2回接種を完了
した後、2回目接種から6ヵ月以上後に追加免疫としてスパイクバックス筋
注（1価：起源株）50μgを1回接種したときの安全性、反応原性及び免疫原
性を検討した ※※。初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）
100μgの2回接種を完了した後、追加免疫としてスパイクバックス筋注（1
価：起源株）50μgを1回接種した171例のうち、追加免疫前後の免疫原性
評価が規定どおり行われた149例を対象に、追加免疫後（接種28日後）の
シュードウイルスに対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率を評価し、
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