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参考資料７ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1.1MB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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17.1.6 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（1501試験）
（初回免疫）
（参考：スパイクバックス
筋注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上の日本人健康成人を対象に、無
作為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施し、スパイク
バックス筋注（1価：起源株）100μg又はプラセボを4週間隔で2回筋肉内接
種したときの安全性及び免疫原性を検討した。本試験にはスパイクバック
ス筋注（1価：起源株）群150例及びプラセボ群50例が組み入れられ、2回目
接種から28日後のSARS-CoV-2に対する血清結合抗体価及び野生型ウイ
ルスに対する血清中和抗体価の幾何平均値（GMT）、幾何平均増加倍率
（GMFR）
及び抗体陽転率
（SCR）
が検討された。結果は表11のとおりであった7）。
表11 2回目接種28日後のSARS-CoV-2血清結合抗体価及び血清中和抗体価
SCR
%
n
［両側95%CI］a）
813.05
1009.25
100
全年齢 147
147
スパイク
［759.31, 870.60］［865.11, 1177.40］
［97.5, 100.0］
810.61
1037.79
100
バックス
20～64歳 98
98
［750.45, 875.60］［867.37, 1241.69］
［96.3, 100.0］
筋注（1価：
817.95
954.51
100
起源株）群
65歳以上 49
49
［711.35, 940.52］［706.61, 1289.37］
［92.7, 100.0］
0.60
0.90
2.0
プラセボ群 全年齢 49
1
［0.53, 0.68］
［0.83, 0.98］
［0.1, 10.9］
SCR
GMT
GMFR
%
血清中和抗体価
N
n
［両側95%CI］
［両側95%CI］
［両側95%CI］a）
1731.1
21.7
100
全年齢 146
146
スパイク
［1579.0, 1897.8］ ［19.8, 23.8］
［97.5, 100.0］
1727.4
21.6
100
バックス
20～64歳 97
97
［1549.0, 1926.5］ ［19.4, 24.1］
［96.3, 100.0］
筋注（1価：
1738.3
21.8
100
起源株）群
65歳以上 49
49
［1459.9, 2069.8］ ［18.3, 25.9］
［92.7, 100.0］
79.9
1.0
0
プラセボ群 全年齢 49
0
［79.9, 79.9］
［1.0, 1.0］
［0.0, 7.3］
血清結合抗体価
N
GMT
［両側95%CI］
GMFR
［両側95%CI］
表13 2回目接種28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体価（50%
阻害希釈倍率）及び中和抗体応答率
年齢
12～17歳
18～25歳
GMR
［両側95%CI］b,c）
N
N
（12～17歳vs
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
18～25歳）
抗体価
1401.670
1301.312
1.077
340
296
［1276.300, 1539.355］
［1176.979, 1438.780］［0.939, 1.236］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
98.8
98.6
0.2
応答率d）
336/340
292/296
［97.0, 99.7］
［96.6, 99.6］
［-1.8, 2.4］
GLSMa,b）
GLSMa,b）
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。
b）臨床試験（17.1.7海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.5海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定効
果としたANCOVA
c）非劣性マージンは0.67（GMR（12～17歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）と設定
され、かつ試験の成功基準は点推定値が>0.8とされた。
d）抗体価がLLOQ未満からLLOQ以上へ変化した被験者の割合又はベースラインから
3.3倍以上上昇した被験者の割合
e）非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（12～17歳-18～25歳）の両側95%CI下限
>-10%）と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が>-5%とされた。
副次評価項目であるワクチンの有効性（VE）は、ベースライン時のSARSCoV-2感染が否定され、2回目接種後14日以降に発症したCOVID-19確定
例を対象に評価した。データカットオフ日時点のSARS-CoV-2による感
染症に対するVEは表14のとおりであった。データカットオフ日時点で、2
回目接種後の追跡期間（中央値）は53日であった8）。
表14 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）群
COVID-19
解析対象
確定例
（例）
（例）
N=評価例数、n=抗体陽転例数
CI：信頼区間、GMT：幾何平均値、GMFR：幾何平均増加倍率、SCR：抗体陽転率
a）
抗体価が検出限界（LOD）又は定量下限（LLOQ）未満からLOD又はLLOQ以上へ変化
した被験者の割合、又は、ベースラインから4倍以上上昇した被験者の割合
2139
0
プラセボ群
解析対象
（例）
COVID-19
確定例
（例）
1042
4
VE（%）
［両側95%CI］
100
［28.9, NE］
NE：評価不能、CI：信頼区間
COVID-19確定例：RT-PCR検査陽性かつ2つ以上の全身症状又は1つ以上の呼吸器症
状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から14日後以降に発症した症例
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した200例で評価した。接種後7日
間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：起源
株）群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発現状況（全
体及びグレード3以上）は表12のとおりであった。副反応の大部分は、接種
後1～2日以内に発現し、持続期間中央値は1～3日であった7）。
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した3726例で評価した。各接種後7
日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：起
源株）群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた又はグレード4が複
数例に発現した副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表15のとお
りであった。副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間中
央値は1～3日であった8）。
表12 主な副反応の発現状況
1回目
2回目
スパイクバックス
スパイクバックス
筋注（1価：起源株） プラセボ群（N=50） 筋注（1価：起源株） プラセボ群（N=50）
群（N=150）
n（%）
群（N=147）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
3以上a）
3以上a）
3以上a）
3以上a）
注射部位
124
2
3
125
6
1
0
0
疼痛 （82.7） （1.3） （6.0）
（85.0） （4.1） （2.0）
20
70
10
5
頭痛
0
0
0
0
（13.3）
（47.6） （6.8） （10.0）
28
5
93
26
4
疲労
0
0
0
（18.7）
（10.0）
（63.3） （17.7） （8.0）
56
1
2
73
10
5
筋肉痛
0
0
（37.3） （0.7） （4.0）
（49.7） （6.8） （10.0）
12
47
11
関節痛
0
0
0
0
0
（8.0）
（32.0） （7.5）
8
1
74
7
悪寒
0
0
0
0
（5.3）
（2.0）
（50.3） （4.8）
3
1
1
1
59
8
発熱b）
0
0
（2.0） （0.7） （2.0） （2.0） （40.1） （5.4）
表15 主な副反応の発現状況
注射部
位疼痛
腫脹・
硬結
リンパ
節症
頭痛
疲労
筋肉痛
N=評価例数（電子日誌により評価した例数）、n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）口腔内体温が38℃以上。39℃以上を重症度が重度（グレード3）以上とした。
関節痛
悪心・
嘔吐
17.1.7 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P203試験）
（初回免疫）
（参考：スパイクバックス
筋注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12～17歳の者を対象に、無作為化プラセ
ボ対照観察者盲検の第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施し、スパイクバックス筋注（1
価：起源株）100μg又はプラセボを4週間隔で2回筋肉内接種したときの安
全性、免疫原性及び有効性を検討した。本試験にはスパイクバックス筋注
（1価：起源株）群2489例及びプラセボ群1243例が組み入れられた。主要評
価項目である免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定さ
れ、規定された2回目接種を受けたスパイクバックス筋注（1価：起源株）群
の340例を対象に評価し、17.1.5海外第Ⅲ相試験のスパイクバックス筋注
（1価：起源株）群のうち18～25歳の被験者データと比較した。スパイク
バックス筋注（1価：起源株）の2回目接種から28日後のシュードウイルスに
対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率は表13のとおりであり、12～17
歳の18～25歳に対する非劣性が確認された8）。
悪寒
1回目
2回目
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群
（1価：起源株）群
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
全体
全体
例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a）
2310 133
431
1
2290 126
370
3
2482
1238
2478
1220
（93.1）（5.4）
（34.8）（<0.1）
（92.4）（5.1）
（30.3）（0.2）
403
27
12
509
56
12
2482
1238
0
2478
1220
0
（16.2）（1.1）
（1.0）
（20.5）（2.3）
（1.0）
578
10
101
519
7
61
2481
1238
0
2477
1220
0
（23.3）（0.4）
（8.2）
（21.0）（0.3）
（5.0）
1106
56
477
17
1739 113
370
14
2480
1238
2478
1220
（44.6）（2.3）
（38.5）（1.4）
（70.2）（4.6）
（30.3）（1.1）
1188
33
453
18
1679 188
353
10
2481
1238
2478
1220
（47.9）（1.3）
（36.6）（1.5）
（67.8）（7.6）
（28.9）（0.8）
668
24
205
10
1154 129
153
3
2480
1238
2477
1220
（26.9）（1.0）
（16.6）（0.8）
（46.6）（5.2）
（12.5）（0.2）
371
15
143
5
716
57
113
2
2480
1238
2477
1220
（15.0）（0.6）
（11.6）（0.4）
（28.9）（2.3）
（9.3）（0.2）
281
2
110
591
3
106
2480
1238
0
2477
1220
0
（11.3）（<0.1）
（8.9）
（23.9）（0.1）
（8.7）
456
4
138
1
1066
11
97
2480
1238
2477
1220
0
（18.4）（0.2）
（11.1）（<0.1）
（43.0）（0.4）
（8.0）
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
17.1.8 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P204試験）
（初回免疫）
（参考：スパイクバックス
筋注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の6～11歳の者を対象に、無作為化プラセボ対
照観察者盲検の第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施し、スパイクバックス筋注
（1価：起源
株）
50μg又はプラセボを4週間隔で2回筋肉内接種したときの安全性、免疫
原性及び有効性を検討した。本試験にはスパイクバックス筋注（1価：起源
株）
群3012例及びプラセボ群1004例が組み入れられた。主要評価項目である
免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定され、規定された
2回目接種を受け、ベースライン及び2回目接種後の抗体評価を行ったスパ
イクバックス筋注（1価：起源株）群の320例を対象に評価し、17.1.5海外第
－5－
（初回免疫）
（参考：スパイクバックス
筋注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上の日本人健康成人を対象に、無
作為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施し、スパイク
バックス筋注（1価：起源株）100μg又はプラセボを4週間隔で2回筋肉内接
種したときの安全性及び免疫原性を検討した。本試験にはスパイクバック
ス筋注（1価：起源株）群150例及びプラセボ群50例が組み入れられ、2回目
接種から28日後のSARS-CoV-2に対する血清結合抗体価及び野生型ウイ
ルスに対する血清中和抗体価の幾何平均値（GMT）、幾何平均増加倍率
（GMFR）
及び抗体陽転率
（SCR）
が検討された。結果は表11のとおりであった7）。
表11 2回目接種28日後のSARS-CoV-2血清結合抗体価及び血清中和抗体価
SCR
%
n
［両側95%CI］a）
813.05
1009.25
100
全年齢 147
147
スパイク
［759.31, 870.60］［865.11, 1177.40］
［97.5, 100.0］
810.61
1037.79
100
バックス
20～64歳 98
98
［750.45, 875.60］［867.37, 1241.69］
［96.3, 100.0］
筋注（1価：
817.95
954.51
100
起源株）群
65歳以上 49
49
［711.35, 940.52］［706.61, 1289.37］
［92.7, 100.0］
0.60
0.90
2.0
プラセボ群 全年齢 49
1
［0.53, 0.68］
［0.83, 0.98］
［0.1, 10.9］
SCR
GMT
GMFR
%
血清中和抗体価
N
n
［両側95%CI］
［両側95%CI］
［両側95%CI］a）
1731.1
21.7
100
全年齢 146
146
スパイク
［1579.0, 1897.8］ ［19.8, 23.8］
［97.5, 100.0］
1727.4
21.6
100
バックス
20～64歳 97
97
［1549.0, 1926.5］ ［19.4, 24.1］
［96.3, 100.0］
筋注（1価：
1738.3
21.8
100
起源株）群
65歳以上 49
49
［1459.9, 2069.8］ ［18.3, 25.9］
［92.7, 100.0］
79.9
1.0
0
プラセボ群 全年齢 49
0
［79.9, 79.9］
［1.0, 1.0］
［0.0, 7.3］
血清結合抗体価
N
GMT
［両側95%CI］
GMFR
［両側95%CI］
表13 2回目接種28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体価（50%
阻害希釈倍率）及び中和抗体応答率
年齢
12～17歳
18～25歳
GMR
［両側95%CI］b,c）
N
N
（12～17歳vs
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
18～25歳）
抗体価
1401.670
1301.312
1.077
340
296
［1276.300, 1539.355］
［1176.979, 1438.780］［0.939, 1.236］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI］
98.8
98.6
0.2
応答率d）
336/340
292/296
［97.0, 99.7］
［96.6, 99.6］
［-1.8, 2.4］
GLSMa,b）
GLSMa,b）
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。
b）臨床試験（17.1.7海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.5海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定効
果としたANCOVA
c）非劣性マージンは0.67（GMR（12～17歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）と設定
され、かつ試験の成功基準は点推定値が>0.8とされた。
d）抗体価がLLOQ未満からLLOQ以上へ変化した被験者の割合又はベースラインから
3.3倍以上上昇した被験者の割合
e）非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（12～17歳-18～25歳）の両側95%CI下限
>-10%）と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が>-5%とされた。
副次評価項目であるワクチンの有効性（VE）は、ベースライン時のSARSCoV-2感染が否定され、2回目接種後14日以降に発症したCOVID-19確定
例を対象に評価した。データカットオフ日時点のSARS-CoV-2による感
染症に対するVEは表14のとおりであった。データカットオフ日時点で、2
回目接種後の追跡期間（中央値）は53日であった8）。
表14 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）群
COVID-19
解析対象
確定例
（例）
（例）
N=評価例数、n=抗体陽転例数
CI：信頼区間、GMT：幾何平均値、GMFR：幾何平均増加倍率、SCR：抗体陽転率
a）
抗体価が検出限界（LOD）又は定量下限（LLOQ）未満からLOD又はLLOQ以上へ変化
した被験者の割合、又は、ベースラインから4倍以上上昇した被験者の割合
2139
0
プラセボ群
解析対象
（例）
COVID-19
確定例
（例）
1042
4
VE（%）
［両側95%CI］
100
［28.9, NE］
NE：評価不能、CI：信頼区間
COVID-19確定例：RT-PCR検査陽性かつ2つ以上の全身症状又は1つ以上の呼吸器症
状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から14日後以降に発症した症例
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した200例で評価した。接種後7日
間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：起源
株）群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発現状況（全
体及びグレード3以上）は表12のとおりであった。副反応の大部分は、接種
後1～2日以内に発現し、持続期間中央値は1～3日であった7）。
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した3726例で評価した。各接種後7
日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：起
源株）群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた又はグレード4が複
数例に発現した副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表15のとお
りであった。副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間中
央値は1～3日であった8）。
表12 主な副反応の発現状況
1回目
2回目
スパイクバックス
スパイクバックス
筋注（1価：起源株） プラセボ群（N=50） 筋注（1価：起源株） プラセボ群（N=50）
群（N=150）
n（%）
群（N=147）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
3以上a）
3以上a）
3以上a）
3以上a）
注射部位
124
2
3
125
6
1
0
0
疼痛 （82.7） （1.3） （6.0）
（85.0） （4.1） （2.0）
20
70
10
5
頭痛
0
0
0
0
（13.3）
（47.6） （6.8） （10.0）
28
5
93
26
4
疲労
0
0
0
（18.7）
（10.0）
（63.3） （17.7） （8.0）
56
1
2
73
10
5
筋肉痛
0
0
（37.3） （0.7） （4.0）
（49.7） （6.8） （10.0）
12
47
11
関節痛
0
0
0
0
0
（8.0）
（32.0） （7.5）
8
1
74
7
悪寒
0
0
0
0
（5.3）
（2.0）
（50.3） （4.8）
3
1
1
1
59
8
発熱b）
0
0
（2.0） （0.7） （2.0） （2.0） （40.1） （5.4）
表15 主な副反応の発現状況
注射部
位疼痛
腫脹・
硬結
リンパ
節症
頭痛
疲労
筋肉痛
N=評価例数（電子日誌により評価した例数）、n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）口腔内体温が38℃以上。39℃以上を重症度が重度（グレード3）以上とした。
関節痛
悪心・
嘔吐
17.1.7 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P203試験）
（初回免疫）
（参考：スパイクバックス
筋注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12～17歳の者を対象に、無作為化プラセ
ボ対照観察者盲検の第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施し、スパイクバックス筋注（1
価：起源株）100μg又はプラセボを4週間隔で2回筋肉内接種したときの安
全性、免疫原性及び有効性を検討した。本試験にはスパイクバックス筋注
（1価：起源株）群2489例及びプラセボ群1243例が組み入れられた。主要評
価項目である免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定さ
れ、規定された2回目接種を受けたスパイクバックス筋注（1価：起源株）群
の340例を対象に評価し、17.1.5海外第Ⅲ相試験のスパイクバックス筋注
（1価：起源株）群のうち18～25歳の被験者データと比較した。スパイク
バックス筋注（1価：起源株）の2回目接種から28日後のシュードウイルスに
対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率は表13のとおりであり、12～17
歳の18～25歳に対する非劣性が確認された8）。
悪寒
1回目
2回目
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群
（1価：起源株）群
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
全体
全体
例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a）
2310 133
431
1
2290 126
370
3
2482
1238
2478
1220
（93.1）（5.4）
（34.8）（<0.1）
（92.4）（5.1）
（30.3）（0.2）
403
27
12
509
56
12
2482
1238
0
2478
1220
0
（16.2）（1.1）
（1.0）
（20.5）（2.3）
（1.0）
578
10
101
519
7
61
2481
1238
0
2477
1220
0
（23.3）（0.4）
（8.2）
（21.0）（0.3）
（5.0）
1106
56
477
17
1739 113
370
14
2480
1238
2478
1220
（44.6）（2.3）
（38.5）（1.4）
（70.2）（4.6）
（30.3）（1.1）
1188
33
453
18
1679 188
353
10
2481
1238
2478
1220
（47.9）（1.3）
（36.6）（1.5）
（67.8）（7.6）
（28.9）（0.8）
668
24
205
10
1154 129
153
3
2480
1238
2477
1220
（26.9）（1.0）
（16.6）（0.8）
（46.6）（5.2）
（12.5）（0.2）
371
15
143
5
716
57
113
2
2480
1238
2477
1220
（15.0）（0.6）
（11.6）（0.4）
（28.9）（2.3）
（9.3）（0.2）
281
2
110
591
3
106
2480
1238
0
2477
1220
0
（11.3）（<0.1）
（8.9）
（23.9）（0.1）
（8.7）
456
4
138
1
1066
11
97
2480
1238
2477
1220
0
（18.4）（0.2）
（11.1）（<0.1）
（43.0）（0.4）
（8.0）
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
17.1.8 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P204試験）
（初回免疫）
（参考：スパイクバックス
筋注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の6～11歳の者を対象に、無作為化プラセボ対
照観察者盲検の第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施し、スパイクバックス筋注
（1価：起源
株）
50μg又はプラセボを4週間隔で2回筋肉内接種したときの安全性、免疫
原性及び有効性を検討した。本試験にはスパイクバックス筋注（1価：起源
株）
群3012例及びプラセボ群1004例が組み入れられた。主要評価項目である
免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定され、規定された
2回目接種を受け、ベースライン及び2回目接種後の抗体評価を行ったスパ
イクバックス筋注（1価：起源株）群の320例を対象に評価し、17.1.5海外第
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