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参考資料7 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注(1価:オミクロン株XBB.1.5)」(モデルナ・ジャパン株式会社)添付文書[1.1MB] (6 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html
出典情報 厚生科学審議会・薬事審議会(合同開催) 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会(第102回 7/29)医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第4回 7/29)(合同開催)《厚生労働省》
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Ⅲ相試験のスパイクバックス筋注
(1価:起源株)
群のうち18~25歳の被験者
データと比較した。スパイクバックス筋注(1価:起源株)の2回目接種から
28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率は
表16のとおりであり、6~11歳の18~25歳に対する非劣性が確認された9)。

評価し、17.1.5海外第Ⅲ相試験のスパイクバックス筋注(1価:起源株)群
のうち18~25歳の被験者データと比較した。スパイクバックス筋注(1価:
起源株)の2回目接種から28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体
濃度及び中和抗体応答率は表19のとおりであり、2~5歳の18~25歳に対す
る非劣性が確認された9)。

スパイクバックス筋注(1価:起源株)は生後6ヵ月~5歳では承認されて
いない。

表16 ‌2回目接種28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体価(50%
阻害希釈倍率)及び中和抗体応答率
年齢

6~11歳

18~25歳

GLSMa,b)
[両側95%CI]

GLSMa,b)
[両側95%CI]

GMR
[両側95%CI]b,c)
N
N
(6~11歳vs
血清中和
18~25歳)
抗体価
1610.203
1299.855
1.239
319
295
[1456.589, 1780.017]
[1171.156, 1442.696][1.072, 1.432]
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e)
中和抗体
[両側95%CI]
[両側95%CI] [両側95%CI]
99.1
99.0
0.1
応答率d)
313/316
292/295
[97.3, 99.8]
[97.1, 99.8]
[-1.9, 2.1]

表19 ‌2回目接種28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体濃度及び
中和抗体応答率
年齢

GMR
[両側95%CI]b,c)
N
N
(2~5歳vs
血清中和
18~25歳)
抗体濃度
1410.015
1390.781
1.014
264
291
[1273.782, 1560.820]
[1262.487, 1532.113][0.881, 1.167]
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e)
中和抗体
[両側95%CI]
[両側95%CI] [両側95%CI]
98.9
99.3
-0.4
応答率d)
261/264
289/291
[96.7, 99.8]
[97.5, 99.9]
[-2.7, 1.5]

N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI:信頼区間、GLSM:幾何最小二乗平均、GMR:幾何平均比
a)‌抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。定量上限
(ULOQ)を超える値は、実際の値が入手できない場合にはULOQに置き換えられた。
b)‌臨床試験(17.1.8海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.5海外第Ⅲ相試験(18~25歳))を固定効
果としたANCOVA
c)‌非劣性マージンは0.67(GMR(6~11歳/18~25歳)の両側95%CI下限>0.67)と設定さ
れ、かつ試験の成功基準は点推定値が≥0.8とされた。
d)‌抗体価がLLOQ未満からLLOQの4倍以上へ変化した被験者又はベースラインが
LLOQ以上の時には、4倍以上の上昇がみられた被験者の割合
e)‌非劣性マージンは-10%(抗体応答率の差(6~11歳-18~25歳)の両側95%CI下限
>-10%)と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が>-5%とされた。

2644

3

プラセボ群
COVID-19
確定例
(例)

853

3

VE(%)
[両側95%CI]

表20 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
スパイクバックス筋注
(1価:起源株)群
COVID-19
解析対象
確定例
(例)
(例)

69.0
[-131.4, 95.8]

NE:評価不能、CI:信頼区間
COVID-19確定例:RT-PCR検査陽性かつ2つ以上の全身症状又は1つ以上の呼吸器症
状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から14日後以降に発症した症例

2594

疲労
筋肉痛
悪心・
嘔吐
悪寒

解析対象
(例)

COVID-19
確定例
(例)

858

43

VE(%)
[両側95%CI]
46.4
[19.8, 63.8]

安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した4038例で評価した。各接種後7
日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注(1価:起
源株)群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた又はグレード4が複
数例に発現した副反応の発現状況(全体及びグレード3以上)は表21のとお
りであった。副反応の大部分は、接種後1~2日以内に発現し、持続期間中
央値は2日であった9)。

表18 主な副反応の発現状況

頭痛

71

プラセボ群

CI:信頼区間
COVID-19確定例:RT-PCR検査陽性かつ2つ以上の全身症状又は1つ以上の呼吸器症
状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から14日後以降に発症した症例

安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した3997例で評価した。各接種後7
日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注(1価:起
源株)群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた又はグレード4が複
数例に発現した副反応の発現状況(全体及びグレード3以上)は表18のとお
りであった。副反応の大部分は、接種後1~2日以内に発現し、持続期間中
央値は2~3日であった9)。

注射部
位疼痛

GLSMa,b)
[両側95%CI]

副次評価項目であるワクチンの有効性(VE)は、ベースライン時のSARSCoV-2感染が否定され、2回目接種後14日以降に発症したCOVID-19確定
例を対象に評価した。中間解析時点のSARS-CoV-2による感染症に対す
るVEは表20のとおりであった。データカットオフ日時点で、2回目接種後
の追跡期間(中央値)は71.0日であった9)。

表17 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性

解析対象
(例)

18~25歳

GLSMa,b)
[両側95%CI]

N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI:信頼区間、GLSM:幾何最小二乗平均、GMR:幾何平均比
a)‌抗体濃度がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。定量上限
(ULOQ)を超える値は、実際の値が入手できない場合にはULOQに置き換えられた。
b)‌臨床試験(17.1.9海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.5海外第Ⅲ相試験(18~25歳))を固定効
果としたANCOVA
c)‌非劣性マージンは0.67(GMR(2~5歳/18~25歳)の両側95%CI下限>0.67)と設定さ
れ、かつ試験の成功基準は点推定値が≥0.8とされた。
d)‌抗体濃度がLLOQ未満からLLOQの4倍以上へ変化した被験者又はベースラインが
LLOQ以上の時には、4倍以上の上昇がみられた被験者の割合
e)‌非劣性マージンは-10%(抗体応答率の差(2~5歳-18~25歳)の両側95%CI下限
>-10%)と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が>-5%とされた。

副次評価項目であるワクチンの有効性(VE)は、ベースライン時のSARSCoV-2感染が否定され、2回目接種後14日以降に発症したCOVID-19確定
例を対象に評価した。データカットオフ日時点のSARS-CoV-2による感
染症に対するVEは表17のとおりであった。データカットオフ日時点で、2
回目接種後の追跡期間(中央値)は51.0日であった9)。
スパイクバックス筋注
(1価:起源株)群
COVID-19
解析対象
確定例
(例)
(例)

2~5歳

1回目
2回目
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
プラセボ群
プラセボ群
(1価:起源株)群
(1価:起源株)群
n(%)
n(%)
n(%)
n(%)
評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
全体
全体
例数
3以上a) 例数
3以上a) 例数
3以上a) 例数
3以上a)
2796
28
465
2832
81
480
2
3004
993
0
2988
969
(93.1)(0.9)
(46.8)
(94.8)(2.7)
(49.5)(0.2)
938
18
306
4
1622 119
275
8
3002
993
2986
969
(31.2)(0.6)
(30.8)(0.4)
(54.3)(4.0)
(28.4)(0.8)
1298
31
334
8
1925 191
335
8
3002
993
2986
969
(43.2)(1.0)
(33.6)(0.8)
(64.5)(6.4)
(34.6)(0.8)
438
11
96
1
843
71
105
1
3002
993
2986
969
(14.6)(0.4)
(9.7)(0.1)
(28.2)(2.4)
(10.8)(0.1)
325
5
107
716
19
97
3002
993
0
2986
969
0
(10.8)(0.2)
(10.8)
(24.0)(0.6)
(10.0)
309
3
67
904
19
74
3002
993
0
2986
969
0
(10.3)(<0.1)
(6.7)
(30.3)(0.6)
(7.6)

表21 主な副反応の発現状況

注射部
位疼痛
発熱
疲労
易刺激性
/泣き
眠気

n=発現例数
a)重症度が「重度(日常生活を妨げる)」以上として報告された事象

食欲
低下

(初回免疫)
(参考:スパイクバックス
*17.1.9 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験(P204試験)

1回目
2回目
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
プラセボ群
プラセボ群
(1価:起源株)群
(1価:起源株)群
n(%)
n(%)
n(%)
n(%)
評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
全体
全体
例数
3以上a) 例数
3以上a) 例数
3以上a) 例数
3以上a)
1813
4
382
2099
11
395
2954
970
0
2938
959
0
(61.4)(0.1)
(39.4)
(71.4)(0.4)
(41.2)
261
30
58
9
498
77
63
2
2955
970
2936
957
(8.8)(1.0)
(6.0)(0.9)
(17.0)(2.6)
(6.6)(0.2)
807
21
236
11
956
45
185
8
2013
650
1975
629
(40.1)(1.0)
(36.3)(1.7)
(48.4)(2.3)
(29.4)(1.3)
513
12
163
6
523
10
148
2
941
319
963
330
(54.5)(1.3)
(51.1)(1.9)
(54.3)(1.0)
(44.8)(0.6)
285
2
92
347
1
89
941
319
0
963
330
0
(30.3)(0.2)
(28.8)
(36.0)(0.1)
(27.0)
225
7
71
1
294
8
69
941
319
963
330
0
(23.9)(0.7)
(22.3)(0.3)
(30.5)(0.8)
(20.9)

n=発現例数
a)重症度が「重度(日常生活を妨げる)」以上として報告された事象

筋注(1価:起源株))
SARS-CoV-2ワクチン未接種の2~5歳及び生後6ヵ月~1歳の者を対象に、
スパイクバックス筋注(1価:起源株)25μg※又はプラセボを4週間隔で2回
筋肉内接種したときの安全性、免疫原性及び有効性を検討した。本試験に
は2~5歳の者が4048例、生後6ヵ月~1歳の者が2355例組み入れられた。
(1)2~5歳
主要評価項目である免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が
否定され、規定された2回目接種を受け、ベースライン及び2回目接種後の
抗体評価を行ったスパイクバックス筋注(1価:起源株)群の264例を対象に

(2)生後6ヵ月~1歳
主要評価項目である免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が
否定され、規定された2回目接種を受け、ベースライン及び2回目接種後の
抗体評価を行ったスパイクバックス筋注(1価:起源株)群の230例を対象に
評価し、17.1.5海外第Ⅲ相試験のスパイクバックス筋注(1価:起源株)群
のうち18~25歳の被験者データと比較した。スパイクバックス筋注(1価:
起源株)の2回目接種から28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体

-6-