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参考資料７ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1.1MB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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14.1.3 使用前であれば、解凍後、遮光して2～8℃で最長30日間、
予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、
8～25℃で最長24時間保存することができる。いずれの場合も有
同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
［8.2 参照］
効期間内に使用すること。
9.1.1 血小板減少症又は凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行
14.1.4 使用前に常温に戻しておくこと。
している者
本剤接種後に出血又は注射部位に血腫があらわれるおそれがある。 ＊＊
＊14.1.5 本剤の1バイアルには1回の接種用量0.5mLとして5回接種
分、0.25mLとして10回接種分の薬液が充填されている。ただし、
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天
使用する注射筒及び注射針によっては1回の接種用量0.25mLを
性免疫不全症の者がいる者
10回採取できないことがある。1回0.25mLを採取できない場合、
本剤に対する免疫応答が低下するおそれがある。
残量は廃棄すること。
9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障
14.1.6 使用前にバイアルに変色、異物の混入その他の異常がない
害等の基礎疾患を有する者
かを目視で確認し、異常を認めたものは使用しないこと。
［9.2、9.3 参照］
14.1.7 吸引の前に容器を静かに回し、混和すること。振り混ぜな
9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発
いこと。吸引の際には容器の栓及びその周囲をアルコールで消
疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
毒し、注射針をさし込み、所要量を吸引すること。この操作に
［8.3、9.1.6、11.1.1 参照］
当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。
9.1.5 過去にけいれんの既往のある者
14.1.8 栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
14.1.9 一度針を刺したバイアルは、遮光して2～25℃で保存し、
［8.3、9.1.4、11.1.1 参照］
12時間以上経過したものは廃棄すること。
9.2 腎機能障害を有する者
14.2 薬剤接種時の注意
接種要注意者である。［9.1.3 参照］
9.3 肝機能障害を有する者
＊＊14.2.1 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.3 参
照］
接種要注意者である。［9.1.3 参照］
9.5 妊婦
＊14.2.2 通常、三角筋中央部又は大腿前外側部に、1歳未満は大腿
前外側部に筋肉内接種すること。臀部には接種しないこと1）。ま
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有
益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
た、静脈内、皮内、皮下への接種も行わないこと。
9.6 授乳婦
14.2.3 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継
14.2.4 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
続又は中止を検討すること。本剤及び本剤に対する抗体のヒト
（1）針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下
乳汁中への移行は不明である。
組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定
＊9.7 小児等
すること。
生後6ヵ月未満を対象とした臨床試験は実施していない。
（2）神経走行部位を避けること。
9.8 高齢者
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた
接種に当たっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態
場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
を十分に観察すること。一般に生理機能が低下している。
15. その他の注意
11. 副反応
15.1 臨床使用に基づく情報
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、 ＊＊15.1.1 海外において、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワク
異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
チン接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。過去にSARS11.1 重大な副反応
CoV-2ワクチンの接種歴のない者に対する2回目までの接種にお
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
いて報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目接種後
［2.3、8.3、9.1.4、9.1.6 参照］
数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入院による
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）
安静臥床により症状が改善している2）。［8.4、11.1.2 参照］
［8.4、15.1.1、15.1.2 参照］
＊＊15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎
＊＊11.2 その他の副反応
の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一
＊
1%以上
1%未満
頻度不明
般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したと
局所症状
疼 痛（ 8 8 . 5 % ）a ）、 腫 そう痒感、じん麻疹
ころ、過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者に対する
（注射部位） 脹 ・ 硬 結（ 1 5 . 4 % ）a ）、
スパイクバックス筋注（1価：起源株）2回接種後の若年男性で頻
a）
発赤・紅斑（12.9%） 、
度が高いことが示唆された3）。［8.4、11.1.2 参照］
遅発性反応（疼痛、腫
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮
脹、紅斑等）b）
精神神経系 易 刺 激 性 ・ 泣 き
急性末梢性顔面神経麻
膚充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス
（ 7 7 . 1 % ）a , d ）、 頭 痛
痺、感覚鈍麻、錯感覚
（SARS-CoV-2）
RNAワクチン接種後に、皮膚充填剤注入部位周
（ 5 8 . 7 % ）a ）、 傾 眠
辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されている。
（49.9%）a,d）
a）
15.1.4 海外において、スパイクバックス筋注（1価：起源株）接種
消化器
悪心・嘔吐（21.7%）
a,d）
代謝・栄養 食欲減退（43.8%）
後に、主に手足の浮腫、低血圧、血液濃縮、低アルブミン血症
筋・骨格系 筋肉痛（49.8%）a）、関
等を呈する毛細血管漏出症候群の再燃が報告されている。
節痛（35.5%）a）
皮膚
血液
その他
発疹
リンパ節症（20.2%）a,c）
疲労（66.8%）a）、悪寒 顔面腫脹
（ 3 8 . 3 % ）a ）、 発 熱
（16.3%）a）
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度
b）接種後7日目以降に認められることがある
c）注射部位と同じ側の腋窩の腫脹又は圧痛
d）生後6ヵ月～5歳の小児を対象とした臨床試験において収集した副反応の発現頻度
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザ
ブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
14.1.2 使用前に、遮光して冷蔵庫（2～8℃）又は常温（15～25℃）で
解凍すること。また、解凍後に再凍結しないこと。
17. 臨床成績
＊＊17.1 有効性及び安全性に関する試験
本項における初回免疫とは、過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のな
い者を対象に、スパイクバックス筋注を4週間隔で2回接種することであり、
追加免疫とは初回免疫を完了した者にスパイクバックス筋注を追加接種す
ることである。
（追加免疫）
＊＊17.1.1 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P205試験）
初回免疫及び追加免疫1回目としてSARS-CoV-2のmRNAワクチン（1価：
起源株）を接種した後、追加免疫2回目としてSARS-CoV-2のmRNAワク
チン（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）を接種した18歳以上の者を対象
に、追加免疫2回目から3ヵ月以上後にスパイクバックス筋注（1価：オミク
ロン株XBB.1.5）50μgを1回筋肉内接種したときの免疫原性、安全性及び
反応原性を検討した。追加免疫3回目としてスパイクバックス筋注（1価：
オミクロン株XBB.1.5）を接種した50例のうち、SARS-CoV-2感染既往の
有無は問わず、免疫原性評価が規定どおり行われたスパイクバックス筋注
（1価：オミクロン株XBB.1.5）群49例を対象に、接種後14日のオミクロン
株（XBB.1.5）及び起源株に対する血清中和抗体価の幾何平均値（GMT）及
び幾何平均増加倍率（GMFR）を検討した。結果は表1のとおりであった4）。
－2－
予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、
8～25℃で最長24時間保存することができる。いずれの場合も有
同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
［8.2 参照］
効期間内に使用すること。
9.1.1 血小板減少症又は凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行
14.1.4 使用前に常温に戻しておくこと。
している者
本剤接種後に出血又は注射部位に血腫があらわれるおそれがある。 ＊＊
＊14.1.5 本剤の1バイアルには1回の接種用量0.5mLとして5回接種
分、0.25mLとして10回接種分の薬液が充填されている。ただし、
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天
使用する注射筒及び注射針によっては1回の接種用量0.25mLを
性免疫不全症の者がいる者
10回採取できないことがある。1回0.25mLを採取できない場合、
本剤に対する免疫応答が低下するおそれがある。
残量は廃棄すること。
9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障
14.1.6 使用前にバイアルに変色、異物の混入その他の異常がない
害等の基礎疾患を有する者
かを目視で確認し、異常を認めたものは使用しないこと。
［9.2、9.3 参照］
14.1.7 吸引の前に容器を静かに回し、混和すること。振り混ぜな
9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発
いこと。吸引の際には容器の栓及びその周囲をアルコールで消
疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
毒し、注射針をさし込み、所要量を吸引すること。この操作に
［8.3、9.1.6、11.1.1 参照］
当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。
9.1.5 過去にけいれんの既往のある者
14.1.8 栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
14.1.9 一度針を刺したバイアルは、遮光して2～25℃で保存し、
［8.3、9.1.4、11.1.1 参照］
12時間以上経過したものは廃棄すること。
9.2 腎機能障害を有する者
14.2 薬剤接種時の注意
接種要注意者である。［9.1.3 参照］
9.3 肝機能障害を有する者
＊＊14.2.1 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.3 参
照］
接種要注意者である。［9.1.3 参照］
9.5 妊婦
＊14.2.2 通常、三角筋中央部又は大腿前外側部に、1歳未満は大腿
前外側部に筋肉内接種すること。臀部には接種しないこと1）。ま
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有
益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
た、静脈内、皮内、皮下への接種も行わないこと。
9.6 授乳婦
14.2.3 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継
14.2.4 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
続又は中止を検討すること。本剤及び本剤に対する抗体のヒト
（1）針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下
乳汁中への移行は不明である。
組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定
＊9.7 小児等
すること。
生後6ヵ月未満を対象とした臨床試験は実施していない。
（2）神経走行部位を避けること。
9.8 高齢者
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた
接種に当たっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態
場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
を十分に観察すること。一般に生理機能が低下している。
15. その他の注意
11. 副反応
15.1 臨床使用に基づく情報
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、 ＊＊15.1.1 海外において、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワク
異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
チン接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。過去にSARS11.1 重大な副反応
CoV-2ワクチンの接種歴のない者に対する2回目までの接種にお
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
いて報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目接種後
［2.3、8.3、9.1.4、9.1.6 参照］
数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入院による
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）
安静臥床により症状が改善している2）。［8.4、11.1.2 参照］
［8.4、15.1.1、15.1.2 参照］
＊＊15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎
＊＊11.2 その他の副反応
の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一
＊
1%以上
1%未満
頻度不明
般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したと
局所症状
疼 痛（ 8 8 . 5 % ）a ）、 腫 そう痒感、じん麻疹
ころ、過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者に対する
（注射部位） 脹 ・ 硬 結（ 1 5 . 4 % ）a ）、
スパイクバックス筋注（1価：起源株）2回接種後の若年男性で頻
a）
発赤・紅斑（12.9%） 、
度が高いことが示唆された3）。［8.4、11.1.2 参照］
遅発性反応（疼痛、腫
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮
脹、紅斑等）b）
精神神経系 易 刺 激 性 ・ 泣 き
急性末梢性顔面神経麻
膚充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス
（ 7 7 . 1 % ）a , d ）、 頭 痛
痺、感覚鈍麻、錯感覚
（SARS-CoV-2）
RNAワクチン接種後に、皮膚充填剤注入部位周
（ 5 8 . 7 % ）a ）、 傾 眠
辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されている。
（49.9%）a,d）
a）
15.1.4 海外において、スパイクバックス筋注（1価：起源株）接種
消化器
悪心・嘔吐（21.7%）
a,d）
代謝・栄養 食欲減退（43.8%）
後に、主に手足の浮腫、低血圧、血液濃縮、低アルブミン血症
筋・骨格系 筋肉痛（49.8%）a）、関
等を呈する毛細血管漏出症候群の再燃が報告されている。
節痛（35.5%）a）
皮膚
血液
その他
発疹
リンパ節症（20.2%）a,c）
疲労（66.8%）a）、悪寒 顔面腫脹
（ 3 8 . 3 % ）a ）、 発 熱
（16.3%）a）
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度
b）接種後7日目以降に認められることがある
c）注射部位と同じ側の腋窩の腫脹又は圧痛
d）生後6ヵ月～5歳の小児を対象とした臨床試験において収集した副反応の発現頻度
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザ
ブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
14.1.2 使用前に、遮光して冷蔵庫（2～8℃）又は常温（15～25℃）で
解凍すること。また、解凍後に再凍結しないこと。
17. 臨床成績
＊＊17.1 有効性及び安全性に関する試験
本項における初回免疫とは、過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のな
い者を対象に、スパイクバックス筋注を4週間隔で2回接種することであり、
追加免疫とは初回免疫を完了した者にスパイクバックス筋注を追加接種す
ることである。
（追加免疫）
＊＊17.1.1 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P205試験）
初回免疫及び追加免疫1回目としてSARS-CoV-2のmRNAワクチン（1価：
起源株）を接種した後、追加免疫2回目としてSARS-CoV-2のmRNAワク
チン（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）を接種した18歳以上の者を対象
に、追加免疫2回目から3ヵ月以上後にスパイクバックス筋注（1価：オミク
ロン株XBB.1.5）50μgを1回筋肉内接種したときの免疫原性、安全性及び
反応原性を検討した。追加免疫3回目としてスパイクバックス筋注（1価：
オミクロン株XBB.1.5）を接種した50例のうち、SARS-CoV-2感染既往の
有無は問わず、免疫原性評価が規定どおり行われたスパイクバックス筋注
（1価：オミクロン株XBB.1.5）群49例を対象に、接種後14日のオミクロン
株（XBB.1.5）及び起源株に対する血清中和抗体価の幾何平均値（GMT）及
び幾何平均増加倍率（GMFR）を検討した。結果は表1のとおりであった4）。
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