465

遡及調査

466

献血後情報及び輸血後情報を収集し、ウイルス汚染の可能性が認められた場合、当該情報

467

等を用いて、どの供血者の原料血液又はどのプール血漿が汚染されていたのかを明らかに

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すること。

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貯留保管（inventory hold）

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血液製剤による感染症防止のため、一定期間原料を保管し、輸血等による安全性に係る問

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題が発生しなかった原料、あるいは次回以降の採血した検査においてウイルス汚染の問題

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のない場合に保管してある原料を、医薬品の製造に用いる。このように原血漿をその安全性

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の確認まで一定期間保管することを指す。

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中間原料
血漿分画製剤の製造の初期工程で原血漿にエタノール処理や脱クリオ処理等を行い、部
分的に分画して得た血漿分画製剤製造のための原料。

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S／D（有機溶媒／界面活性剤）処理
不活化方法の 1 つで、有機溶媒がウイルスの膜成分を破壊してウイルスの感染性を失わ
せる方法。
界面活性剤は有機溶媒のウイルス膜への作用を促進する目的で用いられる。

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核酸増幅検査（NAT）
ウイルス等の遺伝子を検出するため、目的とする DNA や RNA 遺伝子の特定領域を種々
の酵素を用いて増幅させ、検出する検査方法。

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プール血漿
血漿分画製剤を製造する原料として、多人数（通常 5,000～数万人）の血漿を集めてプー
ルしたもの。

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ミニプール血漿
原材料のウイルス試験を行うために、数十人から数百人の血漿からサンプルを少量ずつ
取り混合したもの。

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標準品
適切な特性解析がなされた医薬品の力価や毒性、ゲノム量等を測定する際に、その基準と
して用いる物質。

500

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