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参考資料2-2 血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドライン 改正案 (15 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24719.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和3年度第6回 3/29)《厚生労働省》 |
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501
502
503
ウイルスクリアランス
目標とするウイルスを、ウイルス粒子の除去又はウイルス感染性の不活化により排除す
ること。
504
505
頑健性の高い工程
506
4log 以上のウイルスクリアランス能のある工程を想定しているが、非常に高いウイルス
507
クリアランス能のある工程を意味し、ウイルスクリアランス試験のデータについて誤差範
508
囲として 1log の差異もありえることから、4log という値は目標値であり限度値を指すわけ
509
ではない。
510
15
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ウイルスクリアランス
目標とするウイルスを、ウイルス粒子の除去又はウイルス感染性の不活化により排除す
ること。
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頑健性の高い工程
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4log 以上のウイルスクリアランス能のある工程を想定しているが、非常に高いウイルス
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クリアランス能のある工程を意味し、ウイルスクリアランス試験のデータについて誤差範
508
囲として 1log の差異もありえることから、4log という値は目標値であり限度値を指すわけ
509
ではない。
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