製造販売業者からの供給不安報告・供給状況報告

第10回医療用医薬品の安定確保
策に関する関係者会議

（令和２年12月18日付け医政局経済課長通知）の４月以降の扱いについて

令和６年２月６日

資料
１-１

現行の令和２年12月18日付け通知に基づく医薬品等の報告徴収については、①供給不足を未然に防止するための措置に関す
る報告時期が遅れることにより、供給不足の未然防止に繋がらないことや、②製造販売業者からの国への報告は現在公開してお
らず、収集した情報の医療機関への早期の提供がなされていない。こうした課題を踏まえて、
〇

今後の供給不足が生じるおそれがある場合に早期報告により当該不足を未然防止することを目的とする供給不安報告と

〇

供給情報の速やかな医療機関への共有を目的とする供給状況報告の、２つに整理し、収集情報の拡充を行う。

供給不安報告（令和２年12月18日付け医政局経済課長通知）
供給不安報告
供給不足が生じるおそれが判明した際に、厚労省に報告
対象：医療現場への影響が大きい医療用医薬品※
報告内容：現行の供給不安報告の情報★（一部項目変更・追加）
製造・出荷・在庫に関する情報☆
供給不足が生じるおそれに関する情報●
報告時期：供給不足が6か月以内に生じると予見
した場合、またその後は状況変化が生じた
場合に随時
公表の有無：非公表
供給状況報告

供給状況に変更が生じる
場合は下記報告へ移行

供給不足が生じ、出荷状況の変更（限定出荷等）が生じた際に、
厚労省に報告
対象：全ての医療用医薬品
報告内容：現行の供給不安報告の情報★（一部項目変更・追加）
報告時期：出荷状況に変更が生じる場合に速やかに、ま
たその後は状況変化が生じた場合に随時
公表の有無：公表
（供給状況を厚労省HPに一部を除き公表）

開始時期：
R６年４月から
開始

開始時期：
日薬連調査2024年
2月末調査をベー
スとして厚労省HP
に公表。
一定の移行期間内
（3ヵ月程度を想
定）に、現行の日
薬連調査との整合
性を確認していく

※医療現場への影響が大きい医療用医薬品
・ 代替薬（同成分、他成分）や代替手段がない
・ 適切な代替薬が存在しているが、代替に必要な量が
足りていない
・ 同一成分規格の品目がすべて供給不足になっている
・ 同一成分規格の品目のうち、成分シェアが大きい品
目が供給不足
・ 安定確保医薬品（A B C） 等
・ その他、供給不安が生じることで、医療機関への
影響が大きいと考えられる
★現行の供給不安報告の情報
①報告日 ②製造販売会社名 ③YJコード ④品名 ⑤規格単
位 ⑥成分名 ⑦薬効分類⑧後発医薬品かどうか ⑨薬価収載
日 ⑩市場シェア ⑪欠品・品薄等の状況⑫製造販売業者の「出
荷量」⑬製造販売業者の「対応状況」⑭限定出荷/出荷停止の理
由⑮限定出荷/出荷停止の理由発生日 ⑯限定出荷/出荷停止
の理由の詳細 ⑰他社の出荷調整等による場合、原因となった医
薬品名 ⑱改善見込み時期 ⑲代替薬
⑳代替薬製販企業との調整状況 ㉑学会、医療機関との調整状
況 ㉒審査課、監麻課との調整状況 ㉓安定確保医薬品（Ａ、
Ｂ、Ｃ）㉔担当者名・連絡先
（一部項目追加）
㉕ 「⑫製造販売業者の「出荷量」」の根拠となる数量
☆製造・出荷・在庫に関する情報
①生産量 ②出荷量 ③在庫量 ④市場シェア ⑤供給不足の詳
細な理由 ⑥平時の生産量及び最大生産量
●供給不足が生じるおそれに関する情報
①供給不足の発生（予定）時期 ②供給不足が生じ得る原因
③供給不足回避のために必要な対応方法・対応状況 ④供給不
足が発生する場合の解消見込みの時期 ⑤薬事対応の必要性

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