医薬品・医療機器等の規制に関する制度の見直しに伴う税制上の所要の措置

（所得税、法人税、登録免許税、個人住民税、法人住民税、事業税）

1 現状
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）については、
令和元年改正法の附則において、施行後５年を目途として、改正後の法律に検討を加え、その結果に基づいて
必要な措置を講ずるものとされている。
この検討規定に基づき、改正法の施行状況を踏まえた更なる制度改善に加え、人口構造の変化や技術革新等に
より新たに求められる対応を実現する観点から、医薬品・医療機器等の規制に関する制度の見直しに向けた検
討を進めている。
具体的には、本年４月より、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（以下「制度部会」という。）において、
以下の４つのテーマを中心に検討を行っている。
①

ドラッグロスや供給不足などの医薬品等へのアクセスの課題に対応した安全かつ迅速な承認制度の確立

②

新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守
や品質確保の取組の実施

③

国民からの信頼性確保に向けた体外診断用医薬品・医療機器の規制の見直し

④

少子高齢化やデジタル化の進展等に対応した薬局・医薬品販売制度の見直し

2 要望等
•

今後、制度部会において、夏頃に議論の整理を行い、秋以降、更に検討を進め、年内を目途に取りまとめを行
う予定としているが、制度部会における議論によっては、税制改正が必要となる見直し事項が生じる可能性が
ある。

•

制度部会における見直しの検討結果に基づき、医薬品・医療機器等の規制に関する制度の見直しに伴う税制上
の所要の措置を講じる。

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