⑽
⑾
⑿
⒀

提供機関の名称及びその所在地並びに提供機関の長の氏名
提供機関の基準に関する説明
個人情報の取扱い（匿名化の方法を含む。
）
遺伝情報の取扱い

第２ 研究計画の変更
⑴ 研究責任者は、研究計画（第１の３の⑵、⑷及び⑽に掲げる事項
を除く。）を変更しようとするときは、あらかじめ、研究計画変更
書を作成して、研究機関の長の了承を求めるものとする。提供機関
の追加に係る変更の場合も、同様とする。
⑵ 研究機関の長は、⑴の変更の了承を求められたときは、その妥当
性について当該機関の倫理審査委員会の意見を求めるとともに、当
該意見を尊重し、当該変更のこの指針に対する適合性を確認するも
のとする。
⑶ 研究機関の長は、⑵によりこの指針に対する適合性を確認するに
当たって、研究計画の変更の内容が提供機関に関係する場合には、
当該変更について当該提供機関の長の了解を得るものとする。
⑷ 提供機関の長は、⑶の了解をするに当たっては、当該機関の倫理
審査委員会の意見を聴くものとする。
⑸ 研究機関の長は、⑴の変更の了承をするに当たっては、当該変更
のこの指針に対する適合性について文部科学大臣及び厚生労働大臣
の確認を受けるものとする。
⑹ ⑸の確認を受けようとする研究機関の長は、次に掲げる書類を文
部科学大臣及び厚生労働大臣に提出するものとする。
① 研究計画変更書
② 当該変更に係る研究機関の倫理審査委員会における審査の過程
及び結果を示す書類
③ ⑶に該当する場合には、当該変更に係る提供機関の倫理審査委
員会における審査の過程及び結果を示す書類
⑺ 研究機関の長は、第１の３の⑵又は⑽に掲げる事項を変更した
ときは、その旨を文部科学大臣及び厚生労働大臣に届け出るもの
とする。
第３ 研究の進行状況の報告
⑴ 研究責任者は、研究を実施している間は、毎年度終了後、研究の
進行状況（ヒト受精胚の取扱状況を含む。）を記載した研究進行状
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