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「使用上の注意」の改訂について（令和６年８月27日医薬安発0827第１号） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240828I0030.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（8／27付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙１
【薬効分類】１１３ 抗てんかん剤
１１７ 精神神経用剤
【医薬品名】バルプロ酸ナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
改訂案
15. その他の注意
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
（新設）
本剤との因果関係は明らかではないが、北欧で実施された観察研
究において、受胎前の3ヵ月間に本剤に曝露した父親の児は、ラ
モトリギン又はレベチラセタムに曝露した父親の児と比較して、
神経発達症リスクの増加を示唆する報告がある（調整ハザード比
1.50［95%信頼区間：1.09-2.07］）
。一方で、てんかんを有する父
親を対象とした海外で実施された観察研究において、受胎前の
120日間に本剤に曝露した父親の児は、本剤に曝露していない父
親の児と比較して、統計学的に有意な神経発達症リスクの増加は
認められないとする報告もある。
【参考】PASS-Paternal exposure to valproate -Updated Abstract Following Reanalysis of Norway Data of Corrigendum to Final
Study Report Version 1.1 and Addendum Version 2 Valproate EU consortium Stand Alone Abstract V2.0：
https://catalogues.ema.europa.eu/system/files/2024-02/Valproate_PASS_Abstract_V2.0_0.pdf
Christensen,J.,et al.:JAMA Netw Open. 2024;7:e2414709
【薬効分類】１１３ 抗てんかん剤
１１７ 精神神経用剤
【医薬品名】バルプロ酸ナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
改訂案
15. その他の注意
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
（新設）
本剤との因果関係は明らかではないが、北欧で実施された観察研
究において、受胎前の3ヵ月間に本剤に曝露した父親の児は、ラ
モトリギン又はレベチラセタムに曝露した父親の児と比較して、
神経発達症リスクの増加を示唆する報告がある（調整ハザード比
1.50［95%信頼区間：1.09-2.07］）
。一方で、てんかんを有する父
親を対象とした海外で実施された観察研究において、受胎前の
120日間に本剤に曝露した父親の児は、本剤に曝露していない父
親の児と比較して、統計学的に有意な神経発達症リスクの増加は
認められないとする報告もある。
【参考】PASS-Paternal exposure to valproate -Updated Abstract Following Reanalysis of Norway Data of Corrigendum to Final
Study Report Version 1.1 and Addendum Version 2 Valproate EU consortium Stand Alone Abstract V2.0：
https://catalogues.ema.europa.eu/system/files/2024-02/Valproate_PASS_Abstract_V2.0_0.pdf
Christensen,J.,et al.:JAMA Netw Open. 2024;7:e2414709