第98回再生医療等評価部会
令和6年9月20日

資料２－１

再生医療等安全性確保法のもとで実施する異種移植の実施に係る体制について
対応の方向性（案）
○ 今後、再生医療等安全性確保法のもとで遺伝子改変を行った異種移植が国内で実施されることを想定し、追加
的リスクに適切に対応することができるよう、必要な実施体制や審査体制、手続等について通知において整理
することとしてはどうか。
○ 通知においては、現行の指針をベースに、研究班ガイドラインを踏まえて再生医療等安全性確保法のもとで実
施する上で追加的に実施すべき事項（下記参照）を規定することとしてはどうか。併せて、省令等において、
ドナー動物の適格性を担保するための措置を行うこととしてはどうか。
追加的に実施すべき事項（案）
1. 異種移植の実施体制

• 異種移植の提供を行う医療機関や同機関における異種移植の提供を行う専門家チームの要件、異種移植の実施責任者及び同機関
の管理者の責務を規定。
• 異種移植提供機関に対し、異種移植特有のリスクへの安全性確保のための措置等を盛り込んだ再生医療等提供計画（異種移植提
供計画）を作成するよう求める。
• 異種移植を行うことの適否について、特定認定再生医療等委員会の審査に先立ち、異種移植特有のリスクへの安全性確保のため
の専門的な審議を行う審査委員会（異種移植審査委員会）の設置を求める。

2. 異種移植の審査体制

• 異種移植審査委員会の構成や審査すべき事項を規定。
• 再生医療等評価部会において適切な評価がなされるよう、部会における議論に先立ち、予備的な評価の場を設ける。

3. 異種移植提供計画の構成要件

• 異種移植提供計画において、第一種再生医療等提供計画の要件に加え、異種移植患者に追加的に求められるインフォームド・コ
ンセントやアセントの方法・内容、ドナー動物の品質管理及び異種移植片の安全性の確保、異種移植後の感染対策及び感染因子
の監視に関する事項を盛り込むことを規定。

4. 公衆衛生上の対応

• 必要な報告、届出、通報及び相談・支援の体制、記録や資料の保管について規定。

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