第98回再生医療等評価部会
令和6年9月20日

資料２－１

異種移植の実施に関する審査の流れ、審査体制（案）
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遺伝子改変を行った異種臓器移植を含む異種動物の細胞や組織を用いた再生医療等提供計画が提出される可能性を
鑑みて、提出された再生医療等提供計画のうち、異種移植に特有の論点については、厚生労働省に事前に予備的な
評価の場を設け十分に議論を行うこととしてはどうか。

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再生医療等評価部会では、予備的な評価の場で議論された内容の報告をベースとして、再生医療等提供基準への適
合性を確認することとしてはどうか。
審査の流れ（案）
異種移植提供機関が
設置する審査委員会

認定再生医療等委員会

予備的な評価の場

再生医療等評価部会

※認定再生医療等委員会の委員が、規定で定める構成要件を満たす場合には、認定再生医療等委員会において一元的に審査することは可とする。

予備的な評価の場における体制（案）
予備的な評価に当たっては、①感染症の観点からみたリスクとその対応策、②移植する異種臓器の品質、③臓器移植の手術手技、
④倫理的観点等について、科学的合理性及び移植の必要性を有しているかの評価等行う必要があることから、以下の専門性を備
えた体制とする。
イ)

遺伝子編集技術の専門家（遺伝子治療の経験）

ト)

ドナー動物種の畜産学と感染症を熟知した獣医師

ロ)

異種移植免疫（Xeno-graft）の専門家

チ)

院内疫学又は感染防止専門家

ハ)

動物工場の専門家（臓器自体の品質評価を担う）

リ)

臨床微生物検査の専門家

ニ)

臓器移植の専門家

ヌ)

低免疫状態の患者の感染管理に詳しい者

ホ)

動物飼育施設の専門家

ル)

倫理・法律の専門家

ヘ)

人獣共通感染症、微生物学を熟知した感染症の専門家

※構成員が複数の役割を兼任可。