限定出荷解除に係る調査及び対応について（２）
調査結果を踏まえた対応（２）
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製造販売業者に対して、以下の対応を行うことで、限定出荷解除の定期的な検討等を促すとともに、他社の供給状況と関連して
いる場合において実効性ある限定出荷解除の取組みを実施する（以下の取組みは競争政策上の観点からも問題ないことを確認済
み）。

（１）医療用医薬品全体を対象として、限定出荷解除の検討を定期的に促す取組み
①日薬連調査に、新たに「今後の出荷量の増減の見込み」及び「当該見込み達成時期」の項目を追加。日薬連調査においては、
現状、公表時点での出荷量の状況しか項目がないが、他社の出荷量の状況及び今後の見込みを事前に把握し、限定出荷解除を
検討可能とする。
②さらに、日薬連調査について、公表時点で、出荷（見込み）状況や出荷（見込み）量に変化があった品目だけを切り出した品
目リストを新規に作成し公表することで、解除に向けた定期的な検討を促す。加えて、製造販売業者向けの説明会を定期的に
開催し、検討を促す。
（２）同成分規格内の他社と同時であれば限定出荷解除が可能な品目への対応
①限定出荷解除に係る調査の結果や供給状況報告等から、複数社が同タイミングであれば限定出荷の解除が可能と考えている事
案等に対しては、厚生労働省から、当該製造販売業者に対し、解除時期を指定した上で限定出荷の一斉解除の検討を要請する。

（３）医療上の必要性が高いにも関わらず長期間にわたり限定出荷が続いているなど、限定出荷の解除が必要な品目への更なる対応
①限定出荷を継続する企業に対しては、医療上の必要性や供給状況等を踏まえ、日薬連と厚生労働省が連携し、個社のヒアリン
グを行い、対応を個別で検討する。
②①において限定出荷を解除できない理由が自社の供給のみでは市場の需要を賄えないことであった場合は、日薬連と厚生労働
省が連携し、同成分規格の他社に対し、市場の需要を賄うために必要な供給量を確保できないか照会し、供給可能企業が存在
する場合には追加供給を依頼する。
③日薬連と厚生労働省が連携し、追加供給見込み量とその達成時期を限定出荷を継続する企業に伝え、限定出荷の解除を要請す
る。
※上記方針に基づき、今後厚生労働省及び日薬連において、運用の詳細化を図る。

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