の記述を参照すること。
（2）作成の責任の所在を明確にすること
電子保存の対象となる情報は、記録を作成するごとに入力者及び確定者が明確になり、作
成の責任の所在が明らかになっている必要がある。また、一旦記録された情報を追記・訂正・
消去することも日常的に行われるものと考えられるため、追記・訂正・消去するごとに入力
者及び確定者が明確になっている必要がある。
医療機関等の規模や管理運営形態により、作成・追記・訂正等の確定者が自明となる場合
も考えられる。その場合、確定者が明確になるよう運用方法を定め、運用管理規程等に明記
した上で、入力者が作成や追記・訂正・消去した内容について確定者が確定した旨の何らか
の記録を残した形で運用を実施する必要がある。電子保存の対象となる情報の入力は、診療
行為等の実施者が行うことが原則である。しかし、例えば外科手術時の経過をカルテに記録
する際のように、本来の診療行為の実施者である執刀医による入力が物理的に不可能であ
るため、代行者が入力する場合も想定される。また、医師事務作業補助者が、医師の指示の
下で電子カルテに入力をすることも考えられる。このように、診療行為等の実施者でない者
が、その者に代わって入力を行う場合は、代行入力に関する規定の策定と、その実施に関し
て記録を残さなければならない。
ここでは次の 4 つを要件として取り上げ、それぞれについての考え方を示す。
(1) 入力者及び確定者の識別と認証
(2) 記録の確定
(3) 識別情報の記録
(4) 更新履歴の保存
①

入力者及び確定者の識別・認証
真正性を確保する上で、何らアクセス権限を持たない者がシステムを利用することを排

除し、自身の ID を持つ適正な入力者に利用を限定しなければならない。よって、入力者の
識別・認証は必須となる。また、入力者と確定者が異なる場合は、確定者の識別・認証も必
要となる。
具体的な対策については、6.5 章の利用者の識別・認証に係る記述を参照すること。
代行入力を行う場合の留意点
医療機関等の運用上、代行入力を実施する場合には、必ず入力を実施する個人ごとに ID
を発行し、その ID でシステムにアクセスしなければならない。また、日々の運用において
も ID、
パスワード等を他人に教えたり、他人の ID でシステムにアクセスしたりすることは、
システムで保存される作業履歴から作業者が特定できなくなるため、禁止しなくてはなら

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