【第 4 版】

本ガイドライン第 3 版においては、医療情報を取り扱う様々な職種や事業者に対する
明確な情報の取扱いルールを規定し、特に責任分界点を明確化にした。このことにより情報
化の更なる進展は期待できるが、一方で医療機関や医療従事者等にとって、医療情報の安全
管理には、情報技術に関する専門的知識が必要であり、さらに多大な設備投資等の経済的な
負担も伴うこと、昨今の厳しい医療提供体制を鑑みれば、限りある人的・経済的医療資源は、
医療機関及び医療従事者の本来業務である良質な医療の提供のために費やされるべきであ
り、情報化に対して過大な労力や資源が費やされるべきではないこと、他方、近年の医療の
情報化の進展に伴い、個人自らが医療情報を閲覧・収集・提示することによって、自らの健
康増進へ役立てることが期待されていること等の指摘がなされ、医療情報ネットワーク基
盤検討会では、より適切な医療等分野の情報基盤構築のために、
「
（1）医療分野における電
子化された情報管理の在り方に関する事項」、
「
（2）個人が自らの医療情報を管理・活用する
ための方策等に関する事項」について検討を行った。
このうち、
（1）の「各所より医療情報に関するガイドラインの整合を図ることが求められ
ていること、また、技術進歩に合わせた医療情報の取扱い方策について、物理的所在のみな
らず医療情報を基軸とした安全管理及び運用方策等をさらに体系的に検討し、読みやすさ
にも配慮した医療情報ガイドラインの改定を行う」事項についての検討結果をガイドライ
ン第 4 版に盛り込んだ。概略は次のとおりである。
体系的な見直しの一環として、3 章において従前の記載では明確ではなかった「①施行通
知には含まれていないものの e-文書法の対象範囲で、かつ、患者の個人情報が含まれてい
る文書等（麻薬帳簿等）
」
、
「②法定保存年限を経過した文書等」
、
「③診療の都度、診療録等
に記載するために参考にした超音波画像等の生理学的検査の記録や画像」
「④診療報酬の算
定上必要とされる各種文書（薬局における薬剤服用歴の記録等）
」等について本ガイドライ
ンに準じて取り扱うものとして、「3.3 取扱いに注意を要する文書等」を新設している。
また、医療情報の相互運用性や標準化の重要性に鑑み、体系的な見直し及び最新の技術等
への対応として従来の 5 章を全面的に見直し「5 情報の相互運用性と標準化について」と
して全面的な改定を加えた。
6 章では、
「6.1 方針の制定と公表」において JIS Q 15001:2006 の引用によって公表す
べき基本方針の項目を明示し、JIS Q 27001:2006 の引用によって安全管理方針を具体的に
説明した上で「C 最低限のガイドライン」を新設した。同様に、
「6.2 医療機関における
情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）の実践」においても「C 最低限のガイド
ライン」及び「D 推奨されるガイドライン」を新設している。
「6.11 外部と個人情報を含
む医療情報を交換する場合の安全管理」においては、B 項及び D 項に従業者による外部から
のアクセスに関する事項を追加している。
7 章では、電子保存に前文を追加し、要件と対策の原則を述べ、7 章全体の A 項において
厚生労働省令と通知の関係を明確にした。
「7.1 真正性の確保について」では、B 項の記載

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