付表２ 電子保存における運用管理の実施項目例
A：医療機関の規模を問わない
B：大/中規模病院
C：小規模病院、診療所
管理事
項番号
①

運用管理項目
真正性確保

実施項目
入力者及び確定者の

対象

技術的対策

運用的対策

運用管理規程文例

B

・利用者識別子、パスワード等に

・利用者識別子とパスワードの発行、管

・システム管理者は、電子保存システムの入力者及び確定者の登録を管理し、そのアクセス

識別及び認証

よる識別と認証

理

権限を規定し、不正な利用を防止すること。

・パスワードの最低文字数、有効期間
等の規定

・パスワードの最低文字数、有効期間等を別途規定すること。
・パスワード以外の認証要素に関し、採用した認証方法（例：指紋認証、IC カードによる認証

・パスワード以外の認証要素の発行・登
録・利用・変更・削除等の規定
・認証の有効回数、超過した場合の対
処

等）の発行・登録・利用・変更・削除等について、別途規定すること。
・認証の有効回数、超過した場合の対処を別途規定すること。
・入力者及び確定者は、自身の認証番号やパスワード、その他認証に係る情報等を管理
し、これを他者に利用させないこと。

・入力者及び確定者への認証操作の義
務付け

・入力者及び確定者は、電子保存システムの情報の参照や入力（以下「アクセス」という。）
に際して、認証番号やパスワード等によって、システムに自身を認識させること。

・識別子、パスワードの他人への漏えい
や、パスワード方法以外の認証に必

・システム管理者は、電子保存システムを正しく利用させるため、入力者及び確定者の教育
と訓練を行うこと。

要な情報・機器等の他人への貸出し、
メモ書きの禁止
・入力者及び確定者への教育
・緊急時認証の手順規程
・ログアウト操作、自動ログアウト
機能、スクリーンセーブ後の再
認証等
Ａ

・運用状況において確定者が自
明の場合は、技術的対策なし

情報の確定手順と、識

B

別情報の記録

・技術的に入力した情報の確定
操作を行う機能

・入力者及び確定者への終了操作義務

・入力者及び確定者は、作業終了あるいは離席する際は、必ずログアウト操作を行うこと。

付け
・離席時の対処の規程と周知
・確定者を明記する

・電子保存システムにおいて保存されている情報の確定者は XX である。

・定期的な実施状況の監査
・確定者への確定操作法の周知・教育
・確定者が、何らかの理由で確定操作
ができない場合の対応を明記する
・代行入力の場合、確定者による確定
を義務付け

・確定者は、電子保存システムへの情報入力に際して、確定操作（入力情報が正しい事を確
認する操作）を行って、入力情報に対する責任を明示すること。
・確定者が何らかの理由で確定操作ができない場合には、管理責任者が自身の責任にお
いて確定操作を行うこと。
・代行入力の場合、確定者が最終的に確定操作を行い、入力情報に対する責任を明示する
こと。

B

・技術的に情報に確定者の識別

・確定者への確定操作法の周知・教育

情報を記録する機能

・確定者は、電子保存システムへの情報入力に際して、確定操作（入力情報が正しい事を確
認する操作）を行って、入力情報に対する責任を明示すること。

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