付表３ 外部保存における運用管理の例
A：医療機関の規模を問わない
B：大/中規模病院
C：小規模病院、診療所
管理事

運用管理項目

実施項目

対象

管理体制の構築、受託

B

技術的対策

運用的対策

運用管理規程文例

項番号

する機関の選定、責任

・管理体制の構築、受託する機関の評
価・選定、契約

・この規程は、○○病院（以下「当院」という。）において、診療録及び診療諸記録（以下「診
療記録｣という。）の、ネットワークを経由して XX において保管するための仕組みと管理に

範囲の明確化、契約

関する事項を定めたものである。本規程の付表に、当院における管理体制（運用責任者、
システム管理者、各作業実務者（外部の実業務委託者を含む。））、XX への監査体制（監
査者）を定める。
なお、システム管理者は、保管を委託する XX は「医療情報システムの安全管理に関す
るガイドライン」が定める「外部保存を受託する事業者の選定基準」を満たしていることを適
宜確認すること。XX が民間事業者等のデータセンター等の情報処理関連事業者である場
合には、「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガ
イドライン」（総務省・経済産業省 令和 2 年 8 月 21 日）の要求事項を満たしていることを
確認すること。
確認には、XX からの適合性を示す文書を持って行い、文書は保管する。
Ｃ

・管理体制の構築、受託する機関の評
価・選定、契約

・この規程は、○○病院（以下「当院」という。）において、診療録及び診療諸記録（以下「診
療記録｣という。）の、ネットワークを経由して XX において保管するための仕組みと管理に
関する事項を定めたものである。運用責任者は院長とし、運用内容の管理実務及び監査
は△△に委託する。また、保管を受託する XX の評価、管理・監査を受託する△△への評
価を添付する。
なお、院長は、保管を委託する XX は「医療情報システムの安全管理に関するガイドライ
ン」が定める「外部保存を受託する事業者の選定基準」を満たしていることを△△に適宜確
認すること。また、XX が民間事業者等のデータセンター等の情報処理関連事業者である
場合には「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガ
イドライン」（総務省・経済産業省 令和 2 年 8 月 21 日）要求事項を満たしていることを△
△に適宜確認すること。
確認には、適合性を示す文書を持って行い、文書は保管する。

①、⑨

管理体制と責任

受託する機関への監査

Ａ

・受託する機関に対する保管記録の監
査規程作成、契約

・システム管理者は、XX における「診療記録」の保管内容を示す記録を監査し、正しいこと
を確認する。異常の発見時には直ちに運用責任者に報告するとともに、XX と契約の責任
分担に基づき対処に着手する。また、これらの確認記録を残す。

・受託する機関での管理策の承認、実
施監査規程作成、契約

・システム管理者は、XX における受信「診療記録」の管理策を精査し、承認する。その管理
策の実施状況を必要時に監査する。異常の発見時には直ちに運用責任者に報告するとと
もに、XX に対し対処を指示し、結果を確認する。また、これらの監査記録を残す。

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